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Segurança e eficácia da lente Hidrofoba de design intraocular polarizada AsqelioTM Monofocal

24 de outubro de 2023 atualizado por: AST Products, Inc.
O objetivo deste estudo observacional é conhecer a lente intraocular monofocal (LIO) Asqelio modelo QLIO130C em pacientes submetidos à cirurgia de catarata. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia da implementação da lente após pelo menos 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional retro-prospectivo pós-comercialização de um dispositivo médico com marcação CE. A eficácia e segurança da lente intraocular monofocal (LIO) Asqelio modelo QLIO130C da AST Products, Inc, Billerica, EUA, serão estudadas em pacientes implantados de acordo com a prática clínica padrão. Os dados de acompanhamento de doze meses serão coletados dos prontuários dos pacientes incluídos no estudo, e após 24 meses serão agendados para revisão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 46026
        • Oftalmología Vistahermosa SL
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos submetidos à cirurgia de catarata, implantados com ASQELIO monofocal modelo QLIO130C, e com acompanhamento superior a 24 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 22 anos de idade ou mais submetidos à cirurgia de catarata em pelo menos 1 olho e implantados com modelo monofocal ASQELIO QLIO130C.
  • Indivíduos para os quais foi planejada emetropia pós-operatória (equivalente esférico de ±0,5 D).

Critério de exclusão:

  • Qualquer patologia que reduza a Acuidade Visual (AV) potencial com sua melhor correção além de 0,30 logMAR.
  • Cirurgia corneana anterior.
  • Rubéola ou cirurgia devido a catarata traumática.
  • Trauma ocular ou cirurgia refrativa.
  • Qualquer outra condição ocular ou sistêmica que, na opinião do investigador, deva excluir o sujeito do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à prática clínica de rotina com LIO monofocal ASQELIOTM modelo QLIO130C.
Os dados serão extraídos retrospectivamente de seus prontuários médicos e prospectivamente em uma única visita de acompanhamento. Todos os procedimentos realizados estão de acordo com a prática clínica padrão.
Dispositivo: LIO ASQELIO TM monofocal QLIO130C
Implante de lente intraocular (LIO). Todos os pacientes serão tratados de acordo com a prática clínica padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de opacidade capsular posterior
Prazo: 24 meses após o implante da LIO
Incidência de PCO
24 meses após o implante da LIO
Intensidade da opacidade capsular posterior
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO
Intensidade de PCO determinada usando a classificação LOCSIII
24 meses após a implantação da LIO
Acuidade visual
Prazo: Pelo menos 24 meses após a implantação da LIO
Melhor acuidade visual para distância corrigida em unidades LogMAR usando o gráfico ETDRS
Pelo menos 24 meses após a implantação da LIO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração
Prazo: Pelo menos 24 meses após a implantação da LIO
Erro de refração residual em dioptrias determinado objetivamente
Pelo menos 24 meses após a implantação da LIO
Incidência de brilho
Prazo: Pelo menos 24 meses após a implantação da LIO
Incidência de brilho da LIO
Pelo menos 24 meses após a implantação da LIO
Intensidade do brilho
Prazo: 24 meses após a implantação da LIO
Intensidade do brilho da LIO. Será avaliado examinando o centro da zona óptica da LIO com a pupila dilatada por meio de uma lâmpada de fenda. A intensidade do brilho será graduada como o número de brilhos na região central de acordo com a seguinte escala: 0 = ausente, 1 = rastreável (vacúolos contáveis), 2=moderado (baixa densidade de inúmeros vacúolos) e 3=grave ( alta densidade de incontáveis ​​vacúolos).
24 meses após a implantação da LIO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AST Products, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASQM012023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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