Sécurité et efficacité du sommeil Masque intraoculaire de conception polarisée AsqelioTM monofocal
4 octobre 2024 mis à jour par: AST Products, Inc.
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur le modèle de lentille intraoculaire (LIO) monofocale Asqelio QLIO130C chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte.
Le but de l'étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la mise en œuvre des lentilles après au moins 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective post-commercialisation d'un dispositif médical marqué CE.
L'efficacité et la sécurité de la lentille intraoculaire monofocale (LIO) Asqelio modèle QLIO130C d'AST Products, Inc, Billerica, USA, seront étudiées chez des patients implantés selon la pratique clinique standard.
Les données de suivi à douze mois seront collectées à partir des dossiers médicaux des patients inclus dans l'étude, et après 24 mois, leur examen sera programmé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes opérés de la cataracte, implantés avec le modèle monofocal ASQELIO QLIO130C, et avec un suivi de plus de 24 mois.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans ou plus subissant une chirurgie de la cataracte dans au moins 1 œil et implanté avec le modèle monofocal ASQELIO QLIO130C.
- Sujets pour lesquels une emmétropie postopératoire (équivalent sphérique ± 0,5 D) était prévue.
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie réduisant l'acuité visuelle (VA) potentielle avec sa meilleure correction au-delà de 0,30 logMAR.
- Chirurgie cornéenne antérieure.
- Rubéole ou intervention chirurgicale due à une cataracte traumatique.
- Traumatisme oculaire ou chirurgie réfractive.
- Toute autre condition oculaire ou systémique qui, de l'avis de l'investigateur, devrait exclure le sujet de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients soumis à une pratique clinique de routine avec le modèle LIO monofocal ASQELIOTM QLIO130C.
Les données seront extraites rétrospectivement de leurs dossiers médicaux et prospectivement lors d'une seule visite de suivi.
Toutes les procédures effectuées sont conformes à la pratique clinique standard.
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Implant de lentille intraoculaire (LIO).
Tous les patients auront été traités selon la pratique clinique standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'opacité capsulaire postérieure
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO
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Incidence du PCO
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24 mois après l'implantation de la LIO
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Intensité de l'opacité capsulaire postérieure
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO
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Intensité du PCO déterminée à l'aide de la classification LOCSIII
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24 mois après l'implantation de la LIO
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Acuité visuelle
Délai: Au moins 24 mois après l'implantation de la LIO
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Meilleure acuité visuelle de distance corrigée en unités LogMAR à l'aide de la carte ETDRS
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Au moins 24 mois après l'implantation de la LIO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réfraction
Délai: Au moins 24 mois après l'implantation de la LIO
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Erreur de réfraction résiduelle en dioptries déterminée objectivement
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Au moins 24 mois après l'implantation de la LIO
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Incidence du scintillement
Délai: Au moins 24 mois après l'implantation de la LIO
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Incidence des LIO scintillantes
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Au moins 24 mois après l'implantation de la LIO
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Intensité du scintillement
Délai: 24 mois après l'implantation de la LIO
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Intensité de la LIO scintillante.
Il sera évalué en examinant le centre de la zone optique de l'IOL avec la pupille dilatée à l'aide d'une lampe à fente.
L'intensité du brillant sera classée en fonction du nombre de reflets dans la région centrale selon l'échelle suivante : 0 = absent, 1 = traçable (vacuoles dénombrables), 2 = modéré (faible densité d'innombrables vacuoles) et 3 = sévère ( haute densité d'innombrables vacuoles).
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24 mois après l'implantation de la LIO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASQM012023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .