Sicherheit und Wirksamkeit in der Linse. Intraokulare Augenlinse mit voreingenommenem AsqelioTM Monofocal-Design
4. Oktober 2024 aktualisiert von: AST Products, Inc.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die monofokale Intraokularlinse (IOL) von Asqelio, Modell QLIO130C, bei Patienten zu erfahren, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Linsenimplementierung nach mindestens 24 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen eines CE-gekennzeichneten Medizinprodukts.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der monofokalen Intraokularlinse (IOL) von Asqelio, Modell QLIO130C von AST Products, Inc, Billerica, USA, wird an Patienten untersucht, denen gemäß der klinischen Standardpraxis implantiert wurde.
Zwölfmonatige Nachbeobachtungsdaten werden aus den Krankenakten der in die Studie einbezogenen Patienten gesammelt und nach 24 Monaten für eine Überprüfung eingeplant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Probanden, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, denen das monofokale ASQELIO-Modell QLIO130C implantiert wurde, und mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 24 Monaten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 22 Jahren oder älter, die sich einer Kataraktoperation an mindestens einem Auge unterziehen und denen das monofokale ASQELIO-Modell QLIO130C implantiert wurde.
- Probanden, für die eine postoperative Emmetropie (±0,5 dpt sphärisches Äquivalent) geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Jede Pathologie, die die potenzielle Sehschärfe (VA) mit der besten Korrektur über 0,30 logMAR verringert.
- Vorherige Hornhautoperation.
- Röteln oder Operation aufgrund traumatischer Katarakt.
- Augentrauma oder refraktive Chirurgie.
- Jede andere Augen- oder Systemerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die sich in der routinemäßigen klinischen Praxis mit ASQELIOTM monofokalem LIO-Modell QLIO130C unterziehen.
Die Daten werden retrospektiv aus ihren Krankenakten und prospektiv bei einem einzigen Nachuntersuchungsbesuch extrahiert.
Alle durchgeführten Verfahren entsprechen der klinischen Standardpraxis.
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Implantat einer Intraokularlinse (IOL).
Alle Patienten wurden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von posteriorer Kapseltrübung
Zeitfenster: 24 Monate nach IOL-Implantation
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Auftreten von PCO
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24 Monate nach IOL-Implantation
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Intensität der hinteren Kapseltrübung
Zeitfenster: 24 Monate nach IOL-Implantation
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PCO-Intensität, bestimmt anhand der LOCSIII-Klassifizierung
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24 Monate nach IOL-Implantation
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Sehschärfe
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der IOL-Implantation
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Beste korrigierte Fernvisusschärfe in LogMAR-Einheiten unter Verwendung der ETDRS-Karte
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Mindestens 24 Monate nach der IOL-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brechung
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der IOL-Implantation
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Objektiv ermittelter Restbrechungsfehler in Dioptrien
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Mindestens 24 Monate nach der IOL-Implantation
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Vorkommen von Glitzern
Zeitfenster: Mindestens 24 Monate nach der IOL-Implantation
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Auftreten von IOL-Glitzern
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Mindestens 24 Monate nach der IOL-Implantation
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Intensität des Glitzerns
Zeitfenster: 24 Monate nach IOL-Implantation
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Intensität des IOL-Glitzerns.
Zur Beurteilung wird das Zentrum der optischen IOL-Zone bei erweiterter Pupille mit einer Spaltlampe untersucht.
Die Intensität des Glitzerns wird als Anzahl des Glitzerns im zentralen Bereich gemäß der folgenden Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = nachweisbar (zählbare Vakuolen), 2 = mäßig (geringe Dichte unzähliger Vakuolen) und 3 = schwer ( hohe Dichte unzähliger Vakuolen).
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24 Monate nach IOL-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASQM012023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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