Seguridad y Eficacia de la Lente Intraokulær hidrófoba de diseño biasférico AsqelioTM Monofocal
4. oktober 2024 oppdatert av: AST Products, Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om Asqelio monofokal intraokulær linse (IOL) modell QLIO130C hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Målet med studien er å evaluere linseimplementeringens sikkerhet og effekt etter minst 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retroprospektiv observasjonsstudie etter markedsføring av et CE-merket medisinsk utstyr.
Effekten og sikkerheten til Asqelio monofokale intraokulære linse (IOL) modell QLIO130C fra AST Products, Inc, Billerica, USA, vil bli studert hos pasienter implantert i henhold til standard klinisk praksis.
Tolv måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn fra journalene til pasientene som er inkludert i studien, og etter 24 måneder vil de bli planlagt for en gjennomgang.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne forsøkspersoner som gjennomgår kataraktkirurgi, implantert med ASQELIO monofokal modell QLIO130C, og med en oppfølging på mer enn 24 måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 22 år eller eldre som gjennomgår kataraktoperasjon i minst ett øye og implantert ASQELIO monofokal modell QLIO130C.
- Personer for hvem postoperativ emmetropi (±0,5 D sfærisk ekvivalent) var planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi som reduserer potensiell synsskarphet (VA) med sin beste korreksjon utover 0,30 logMAR.
- Tidligere hornhinneoperasjon.
- Røde hunder eller kirurgi på grunn av traumatisk grå stær.
- Øyetraume eller refraktiv kirurgi.
- Enhver annen okulær eller systemisk tilstand som, etter etterforskerens mening, bør ekskludere forsøkspersonen fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår rutinemessig klinisk praksis med ASQELIOTM monofokal LIO modell QLIO130C.
Data vil bli trukket ut retrospektivt fra deres medisinske journaler og prospektivt i et enkelt oppfølgingsbesøk.
Alle prosedyrer som utføres er i henhold til standard klinisk praksis.
|
Intraokulær linse (IOL) implantat.
Alle pasienter vil ha blitt behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av posterior kapselopasitet
Tidsramme: 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Forekomst av PCO
|
24 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Intensitet av posterior kapselopasitet
Tidsramme: 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Intensiteten til PCO bestemt ved bruk av LOCSIII-klassifisering
|
24 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Minst 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Best korrigert avstandssynsstyrke i LogMAR-enheter ved hjelp av ETDRS-diagrammet
|
Minst 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraksjon
Tidsramme: Minst 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Gjenværende brytningsfeil i dioptrier bestemt objektivt
|
Minst 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Forekomst av glinsing
Tidsramme: Minst 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Forekomst av IOL-glitring
|
Minst 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
|
Intensiteten av glinsende
Tidsramme: 24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Intensiteten til IOL-glitring.
Det vil bli evaluert ved å undersøke midten av den optiske IOL-sonen med pupillen utvidet ved hjelp av en spaltelampe.
Intensiteten av glinsing vil bli gradert som antall glinsende i den sentrale regionen i henhold til følgende skala: 0 = fraværende, 1 = sporbar (tellelige vakuoler), 2 = moderat (lav tetthet av utallige vakuoler) og 3 = alvorlig ( høy tetthet av utallige vakuoler).
|
24 måneder etter IOL-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQM012023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .