Seguridad y Eficacia de la Lente Intraokulární hidrófoba de diseño biasférico AsqelioTM Monofokální
4. října 2024 aktualizováno: AST Products, Inc.
Cílem této observační studie je seznámit se s modelem monofokální nitrooční čočky Asqelio (IOL) QLIO130C u pacientů podstupujících operaci katarakty.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zavedení čočky po minimálně 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní postmarketingovou observační studii zdravotnického prostředku s označením CE.
Účinnost a bezpečnost monofokální nitrooční čočky Asqelio (IOL) model QLIO130C od AST Products, Inc, Billerica, USA, bude studována u pacientů implantovaných podle standardní klinické praxe.
Údaje o dvanáctiměsíčním sledování budou shromažďovány ze zdravotních záznamů pacientů zařazených do studie a po 24 měsících budou naplánováni na přezkoumání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci podstupující operaci šedého zákalu s implantovaným monofokálním modelem ASQELIO QLIO130C a se sledováním delším než 24 měsíců.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 22 let nebo starší podstupující operaci šedého zákalu alespoň na 1 oku a implantovaný ASQELIO monofokální model QLIO130C.
- Subjekty, u kterých byla plánována pooperační emetropie (±0,5 D sférického ekvivalentu).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologie, která snižuje potenciální zrakovou ostrost (VA) s nejlepší korekcí nad 0,30 logMAR.
- Předchozí operace rohovky.
- Rubeola nebo operace v důsledku traumatické katarakty.
- Oční trauma nebo refrakční chirurgie.
- Jakýkoli jiný oční nebo systémový stav, který by měl podle názoru zkoušejícího vyloučit subjekt ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující rutinní klinickou praxi s ASQELIOTM monofokální LIO model QLIO130C.
Údaje budou získány zpětně z jejich zdravotní dokumentace a prospektivně při jedné následné návštěvě.
Všechny prováděné postupy jsou v souladu se standardní klinickou praxí.
|
Implantát nitrooční čočky (IOL).
Všichni pacienti budou léčeni podle standardní klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zadní kapsulární opacity
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL
|
Výskyt PCO
|
24 měsíců po implantaci IOL
|
|
Intenzita zadní kapsulární opacity
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL
|
Intenzita PCO stanovená pomocí klasifikace LOCSIII
|
24 měsíců po implantaci IOL
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po implantaci IOL
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku v jednotkách LogMAR pomocí tabulky ETDRS
|
Nejméně 24 měsíců po implantaci IOL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lom světla
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po implantaci IOL
|
Objektivně stanovena zbytková refrakční vada v dioptriích
|
Nejméně 24 měsíců po implantaci IOL
|
|
Výskyt lesku
Časové okno: Nejméně 24 měsíců po implantaci IOL
|
Výskyt lesknutí IOL
|
Nejméně 24 měsíců po implantaci IOL
|
|
Intenzita lesku
Časové okno: 24 měsíců po implantaci IOL
|
Intenzita lesku IOL.
Bude hodnocena vyšetřením středu optické zóny IOL s dilatovanou zornicí pomocí štěrbinové lampy.
Intenzita lesku bude odstupňována jako počet odlesků v centrální oblasti podle následující stupnice: 0 = nepřítomné, 1 = sledovatelné (počítatelné vakuoly), 2 = střední (nízká hustota bezpočtu vakuol) a 3 = závažné ( vysoká hustota bezpočtu vakuol).
|
24 měsíců po implantaci IOL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASQM012023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .