Seguridad y Eficacia de la Lente Intraocular hidrófoba de diseñobiasférico AsqelioTM Monofocal
4 de octubre de 2024 actualizado por: AST Products, Inc.
El objetivo de este estudio observacional es conocer la lente intraocular (LIO) monofocal Asqelio modelo QLIO130C en pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la implementación de lentes después de al menos 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retroprospectivo poscomercialización de un dispositivo médico con la marca CE.
La eficacia y seguridad de la lente intraocular (LIO) monofocal Asqelio modelo QLIO130C de AST Products, Inc, Billerica, EE. UU., se estudiará en pacientes implantados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Los datos de seguimiento a los doce meses se recopilarán de las historias clínicas de los pacientes incluidos en el estudio, y después de 24 meses se programará una revisión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alicante, España, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos sometidos a cirugía de cataratas, implantados con ASQELIO monofocal modelo QLIO130C, y con un seguimiento superior a 24 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 22 años de edad o más sometidos a cirugía de cataratas en al menos 1 ojo y con implante de modelo monofocal ASQELIO QLIO130C.
- Sujetos para quienes se planificó emetropía postoperatoria (±0,5 D equivalente esférico).
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología que reduzca la Agudeza Visual (AV) potencial con su mejor corrección más allá de 0,30 logMAR.
- Cirugía corneal previa.
- Rubéola o cirugía por catarata traumática.
- Traumatismo ocular o cirugía refractiva.
- Cualquier otra condición ocular o sistémica que, a juicio del investigador, deba excluir al sujeto del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a práctica clínica habitual con LIO monofocal ASQELIOTM modelo QLIO130C.
Los datos se extraerán retrospectivamente de sus registros médicos y de forma prospectiva en una única visita de seguimiento.
Todos los procedimientos realizados están de acuerdo con la práctica clínica estándar.
|
Implante de lente intraocular (LIO).
Todos los pacientes habrán sido tratados según la práctica clínica estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de opacidad capsular posterior
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de la LIO
|
Incidencia de OCP
|
24 meses después de la implantación de la LIO
|
|
Intensidad de la opacidad capsular posterior
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de LIO
|
Intensidad de PCO determinada mediante la clasificación LOCSIII
|
24 meses después de la implantación de LIO
|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la implantación de la LIO
|
Mejor agudeza visual lejana corregida en unidades LogMAR utilizando la tabla ETDRS
|
Al menos 24 meses después de la implantación de la LIO
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Refracción
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la implantación de la LIO
|
Error de refracción residual en dioptrías determinado objetivamente
|
Al menos 24 meses después de la implantación de la LIO
|
|
Incidencia de brillo
Periodo de tiempo: Al menos 24 meses después de la implantación de la LIO
|
Incidencia de brillo de la LIO
|
Al menos 24 meses después de la implantación de la LIO
|
|
Intensidad del brillo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación de LIO
|
Intensidad del brillo de la LIO.
Se evaluará examinando el centro de la zona óptica de la LIO con la pupila dilatada mediante una lámpara de hendidura.
La intensidad del brillo se calificará como el número de brillos en la región central de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ausente, 1 = rastreable (vacuolas contables), 2 = moderado (baja densidad de innumerables vacuolas) y 3 = severo ( alta densidad de innumerables vacuolas).
|
24 meses después de la implantación de LIO
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQM012023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .