Seguridad en Eficacia de la Lente Intraoculaire hidrófoba de diseño biasférico AsqelioTM Monofocaal
4 oktober 2024 bijgewerkt door: AST Products, Inc.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het Asqelio monofocale intraoculaire lens (IOL) model QLIO130C bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan.
Het doel van het onderzoek is om de veiligheid en werkzaamheid van de lensimplementatie na minimaal 24 maanden te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, post-marketing observationeel onderzoek van een medisch hulpmiddel met CE-markering.
De werkzaamheid en veiligheid van de Asqelio monofocale intraoculaire lens (IOL) model QLIO130C van AST Products, Inc, Billerica, VS, zal worden onderzocht bij patiënten bij wie een implantaat wordt geïmplanteerd volgens de standaard klinische praktijk.
Gegevens over twaalf maanden follow-up zullen worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, en na 24 maanden zullen zij worden ingepland voor een beoordeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen die een cataractoperatie ondergaan, bij wie het ASQELIO monofocaal model QLIO130C is geïmplanteerd, en met een follow-up van meer dan 24 maanden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 22 jaar of ouder die een cataractoperatie ondergaan in ten minste 1 oog en bij wie het ASQELIO monofocaal model QLIO130C is geïmplanteerd.
- Proefpersonen voor wie postoperatieve emmetropie (±0,5 D sferisch equivalent) was gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Elke pathologie die de potentiële gezichtsscherpte (VA) vermindert met de beste correctie voorbij 0,30 logMAR.
- Eerdere hoornvliesoperatie.
- Rubella of een operatie als gevolg van traumatisch cataract.
- Oogtrauma of refractieve chirurgie.
- Elke andere oculaire of systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon van het onderzoek zou moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een routinematige klinische praktijk ondergaan met het ASQELIOTM monofocale LIO-model QLIO130C.
Gegevens worden retrospectief uit hun medische dossiers gehaald en prospectief tijdens één vervolgbezoek.
Alle uitgevoerde procedures zijn in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
|
Implantaat van een intraoculaire lens (IOL).
Alle patiënten zijn behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van posterieure capsulaire ondoorzichtigheid
Tijdsspanne: 24 maanden na IOL-implantatie
|
Incidentie van PCO
|
24 maanden na IOL-implantatie
|
|
Intensiteit van de dekking van het achterste kapsel
Tijdsspanne: 24 maanden na IOL-implantatie
|
Intensiteit van PCO bepaald met behulp van LOCSIII-classificatie
|
24 maanden na IOL-implantatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na IOL-implantatie
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in LogMAR-eenheden met behulp van de ETDRS-kaart
|
Ten minste 24 maanden na IOL-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breking
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na IOL-implantatie
|
Resterende brekingsfout in dioptrieën objectief bepaald
|
Ten minste 24 maanden na IOL-implantatie
|
|
Incidentie van glinstering
Tijdsspanne: Ten minste 24 maanden na IOL-implantatie
|
Incidentie van IOL-glinstering
|
Ten minste 24 maanden na IOL-implantatie
|
|
Intensiteit van glinstering
Tijdsspanne: 24 maanden na IOL-implantatie
|
Intensiteit van IOL-glinstering.
Het zal worden geëvalueerd door het midden van de optische IOL-zone te onderzoeken met de pupil verwijd met behulp van een spleetlamp.
De intensiteit van de glinstering wordt beoordeeld als het aantal glinsteringen in het centrale gebied volgens de volgende schaal: 0 = afwezig, 1 = traceerbaar (telbare vacuolen), 2 = matig (lage dichtheid van talloze vacuolen) en 3 = ernstig ( hoge dichtheid van talloze vacuolen).
|
24 maanden na IOL-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASQM012023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .