Seguridad y Eficacia de la Lente Intraokulaarinen hidrófoba de diseño biasférico AsqelioTM Monofocal
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: AST Products, Inc.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Asqelio monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) mallista QLIO130C potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida linssin käyttöönoton turvallisuutta ja tehoa vähintään 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus CE-merkityistä lääkinnällisistä laitteista.
AST Products, Inc:n, Billerica, USA, Asqelio monofokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) mallin QLIO130C tehoa ja turvallisuutta tutkitaan potilailla, jotka on implantoitu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden potilaskertomuksista kerätään 12 kuukauden seurantatiedot ja 24 kuukauden kuluttua heidät ajoitetaan tarkastukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset koehenkilöt, joille tehdään kaihileikkaus, joille on istutettu monofokaalinen ASQELIO-malli QLIO130C ja joita on seurattu yli 24 kuukautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joille tehdään kaihileikkaus vähintään yhdestä silmästä ja joihin on istutettu ASQELIO monofokaalinen malli QLIO130C.
- Koehenkilöt, joille suunniteltiin postoperatiivinen emmetropia (±0,5 D palloekvivalentti).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia, joka alentaa mahdollista näöntarkkuutta (VA) parhaimmalla korjauksellaan yli 0,30 logMAR:n.
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus.
- Vihurirokko tai traumaattisesta kaihista johtuva leikkaus.
- Silmän trauma tai taittokirurgia.
- Mikä tahansa muu silmän tai systeeminen sairaus, jonka pitäisi tutkijan mielestä sulkea tutkittava pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka suorittavat rutiininomaista kliinistä hoitoa ASQELIOTM monofokaalisella LIO-mallilla QLIO130C.
Tiedot poimitaan takautuvasti heidän potilaskertomuksistaan ja prospektiivisesti yhdellä seurantakäynnillä.
Kaikki suoritetut toimenpiteet ovat normaalin kliinisen käytännön mukaisia.
|
Intraokulaarinen linssi (IOL) implantti.
Kaikki potilaat on hoidettu normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaosan kapseliopasiteetin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
PCO:n esiintyvyys
|
24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Takaosan kapselin opasiteetin voimakkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
PCO:n intensiteetti määritetty käyttämällä LOCSIII-luokitusta
|
24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus LogMAR-yksiköissä ETDRS-kaavion avulla
|
Vähintään 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittuminen
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
Jäännös taitevirhe dioptrioissa määritetty objektiivisesti
|
Vähintään 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Kimaltamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
IOL:n hohtavan ilmaantuvuus
|
Vähintään 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
|
Kimaltamisen intensiteetti
Aikaikkuna: 24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
IOL:n kimaltamisen voimakkuus.
Se arvioidaan tutkimalla IOL:n optisen vyöhykkeen keskustaa pupillin ollessa laajentunut rakolampun avulla.
Kimaltamisen voimakkuus luokitellaan kimaltamisen lukumääränä keskialueella seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei, 1 = jäljitettävissä (lukettavissa olevat vakuolit), 2 = kohtalainen (lukuisten vakuolien alhainen tiheys) ja 3 = vakava ( lukemattomien vakuolien suuri tiheys).
|
24 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQM012023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .