Seguridad y Eficacia de la Lente Intraokulær hidrófoba de diseño biasférico AsqelioTM Monofocal
4. oktober 2024 opdateret af: AST Products, Inc.
Målet med dette observationsstudie er at lære om Asqelio monofokale intraokulære linse (IOL) model QLIO130C hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af linseimplementeringen efter mindst 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retro-prospektiv, post-marketing observationsundersøgelse af et CE-mærket medicinsk udstyr.
Effektiviteten og sikkerheden af Asqelio monofokale intraokulære linse (IOL) model QLIO130C fra AST Products, Inc, Billerica, USA, vil blive undersøgt hos patienter implanteret i henhold til standard klinisk praksis.
12-måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet fra journalerne for de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, og efter 24 måneder vil de blive planlagt til gennemgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 46026
- Oftalmología Vistahermosa SL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner, der gennemgår kataraktoperation, implanteret med ASQELIO monofokal model QLIO130C og med en opfølgning på mere end 24 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 22 år eller ældre, der gennemgår kataraktoperation i mindst 1 øje og implanteret med ASQELIO monofokal model QLIO130C.
- Forsøgspersoner for hvem postoperativ emmetropi (±0,5 D sfærisk ækvivalent) var planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi, der reducerer den potentielle synsskarphed (VA) med den bedste korrektion ud over 0,30 logMAR.
- Tidligere hornhindeoperation.
- Røde hunde eller operation på grund af traumatisk grå stær.
- Øjentraume eller refraktiv operation.
- Enhver anden okulær eller systemisk tilstand, som efter investigatorens mening bør udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår rutinemæssig klinisk praksis med ASQELIOTM monofokal LIO model QLIO130C.
Data vil blive udtrukket retrospektivt fra deres lægejournaler og prospektivt i et enkelt opfølgningsbesøg.
Alle udførte procedurer er i overensstemmelse med standard klinisk praksis.
|
Intraokulær linse (IOL) implantat.
Alle patienter vil være blevet behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af posterior kapselopacitet
Tidsramme: 24 måneder efter IOL-implantation
|
Forekomst af PCO
|
24 måneder efter IOL-implantation
|
|
Intensitet af posterior kapselopacitet
Tidsramme: 24 måneder efter IOL-implantation
|
Intensiteten af PCO bestemt ved hjælp af LOCSIII-klassificering
|
24 måneder efter IOL-implantation
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter IOL-implantation
|
Bedst korrigeret afstandssynsstyrke i LogMAR-enheder ved hjælp af ETDRS-diagrammet
|
Mindst 24 måneder efter IOL-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brydning
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter IOL-implantation
|
Resterende brydningsfejl i dioptrier bestemt objektivt
|
Mindst 24 måneder efter IOL-implantation
|
|
Forekomst af glimt
Tidsramme: Mindst 24 måneder efter IOL-implantation
|
Forekomst af IOL-glitende
|
Mindst 24 måneder efter IOL-implantation
|
|
Intensiteten af glimt
Tidsramme: 24 måneder efter IOL-implantation
|
Intensiteten af IOL-glitende.
Det vil blive evalueret ved at undersøge midten af IOL optiske zone med pupillen udvidet ved hjælp af en spaltelampe.
Intensiteten af glimt vil blive klassificeret som antallet af glimt i den centrale region i henhold til følgende skala: 0 = fraværende, 1 = sporbar (tællelige vakuoler), 2 = moderat (lav tæthed af utallige vakuoler) og 3 = alvorlig ( høj tæthed af utallige vakuoler).
|
24 måneder efter IOL-implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQM012023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .