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てんかん領域の位置を特定する革新的な MRI (EPI-CATCHER)

2024年8月22日 更新者:University Hospital, Grenoble

てんかん領域の位置を特定するための定量的 MRI および GABA 分光法

EPI-CATCHER の目標は、機械学習ツールと組み合わせたマルチパラメトリック定量的 MRI (mqMRI) および GABA 編集磁気共鳴分光法 (GABA-MRS) が、EZ の位置を特定して描写するためのイメージング バイオマーカーとしての臨床的可能性を概説することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

インフォームドコンセントの後、切除手術の候補者は手術前にさらに 2 回の MRI セッションを受けます。1 回はマルチパラメトリック定量的 MRI (mqMRI)、もう 1 回は GABA 編集磁気共鳴分光法 (GABA-MRS) です。並行して、健康なボランティアのグループも参照データを収集するために、上記の 2 つの MRI セッションを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループ 1 : MTLE てんかん患者、切除手術の候補者 グループ 2 : 参照 mqMRI および GABA-MRS 値を取得する健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 患者団体

    • 18~65歳の患者、
    • 薬剤耐性局所てんかん患者、
    • MTLEの疑いがあり、MRIまたは海馬硬化症が正常で、手術の適応がある患者、
    • 妊娠中の高齢女性の妊娠検査薬が陰性、
    • 患者から署名済みのインフォームドコンセントを取得
  • 参照グループ

    • 18~65歳の男性または女性、
    • 参加者から署名済みのインフォームドコンセントを取得し、
    • 妊娠中の高齢女性の妊娠検査薬は陰性

除外基準:

  • 患者団体

    • 社会保障制度のない患者
    • 国の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力が個人にない、または提供したくない。
    • 暴露に関する情報収集の不可能(対象者が最近フランスに到着した、外国語など)、
    • MRIの禁忌、
    • MRI造影剤(Gdキレート)の注射の禁忌、
    • EZと同じ半球にある脳病変(腫瘍、脳卒中、正中線の移動と臨床的に重大な心室の圧迫を伴う脳浮腫、くも膜下出血、または脳実質内血腫(点状の小さな出血は非包含基準ではありません)、
    • 重度の白斑症
    • 既存の認知症
    • 妊娠中、授乳中の女性
  • 参照グループ

    • 別の治療試験に参加している人
    • 精神障害、てんかん、またはMRIの測定値に影響を及ぼしやすい脳病変を患っている人
    • 社会保障制度のない人、
    • 国の規制に従って、個人が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がない、または提供したくない。
    • 暴露に関する情報収集の不可能(対象者が最近フランスに到着した、外国語など)、
    • MRIの禁忌
    • MRI造影剤(Gdキレート)の注射の禁忌
    • 妊娠中、授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者
mqMRI および GABA-MRS データは、内側側頭葉てんかんに苦しむ患者から収集されます
マルチパラメトリック定量的 MRI (mqMRI) および GABA 編集磁気共鳴分光法 (GABA-MRS)
ボランティア
mqMRI および GABA-MRS データは健康なボランティアから収集されます
マルチパラメトリック定量的 MRI (mqMRI) および GABA 編集磁気共鳴分光法 (GABA-MRS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EZmri vs EZsdt
時間枠:5年
Dice 類似度係数 (= 2 * EZMRI と EZsdt の重複面積を EZMRI と EZsdt の総ピクセル数で割ったもの) と発作頻度の減少 (= 手術後 1 年の発作頻度 / 手術後の発作頻度) の間の相関係数含む)。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mqMRI : T1 (ミリ秒)
時間枠:5年
各患者について、EZsdt で測定された mqMRI パラメーター値を、健康なボランティア全体の同じ領域で得られた平均 mqMRI パラメーター値と比較します。
5年
mqMRI : T2 (ミリ秒)
時間枠:5年
各患者について、EZsdt で測定された mqMRI パラメーター値を、健康なボランティア全体の同じ領域で得られた平均 mqMRI パラメーター値と比較します。
5年
mqMRI : 平均拡散率 (s/mm²)
時間枠:5年
各患者について、EZsdt で測定された mqMRI パラメーター値を、健康なボランティア全体の同じ領域で得られた平均 mqMRI パラメーター値と比較します。
5年
mqMRI : 脳血液量 (%)
時間枠:5年
各患者について、EZsdt で測定された mqMRI パラメーター値を、健康なボランティア全体の同じ領域で得られた平均 mqMRI パラメーター値と比較します。
5年
mqMRI : 血液脳関門透過性 (%)
時間枠:5年
各患者について、EZsdt で測定された mqMRI パラメーター値を、健康なボランティア全体の同じ領域で得られた平均 mqMRI パラメーター値と比較します。
5年
ギャバ
時間枠:5年
各患者について、プロトン MRS (N-アセチルアスパラギン酸および N-アセチルアスパルチルグルタミン酸 (NAA)、クレアチンおよびホスホクレアチン (Cr)、コリン (Cho)、ミオイノシトール、ミオ) を使用して得られる GABA およびその他の代謝産物の振幅を比較します。 EZsdt における -イノシトール一リン酸およびグリシン (ml)、グルタミン (Gln)、グルタミン酸 (Glu)、脂質 (LipX)、乳酸 (Lac)) と、健康なボランティア全体の同じ領域で得られた平均値
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Kahane, MD, PhD、Université Grenoble-Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月19日

最初の投稿 (実際)

2023年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (その他の助成金/資金番号:ANR)
  • 2022-A01949-34 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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