Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen MRI epileptisen alueen paikallistamiseksi (EPI-CATCHER)

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Kvantitatiivinen MRI- ja GABA-spektroskopia epileptisen alueen paikallistamiseksi

EPI-CATCHERin tavoitteena on hahmotella moniparametrisen kvantitatiivisen MRI:n (mqMRI) ja GABA-editoidun magneettiresonanssispektroskopian (GABA-MRS) kliinistä potentiaalia yhdistettynä koneoppimistyökaluihin kuvantamisbiomarkkereina EZ:n paikallistamiseksi ja rajaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksensa jälkeen resektioleikkaukseen osallistuvalle potilaalle tehdään kaksi ylimääräistä MRI-istuntoa ennen leikkausta: yksi moniparametrista kvantitatiivista MRI:tä (mqMRI) varten ja yksi GABA-muokattua magneettiresonanssispektroskopiaa (GABA-MRS) varten. Samanaikaisesti ryhmä terveitä vapaaehtoisia käy läpi kaksi yllä kuvattua MRI-istuntoa vertailutietojen keräämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: MTLE-epilepsiapotilaat, ehdokas resektioleikkaukseen Ryhmä 2: terveet vapaaehtoiset, mqMRI- ja GABA-MRS-viitearvojen saamiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilasryhmä

    • 18-65-vuotiaat potilaat,
    • Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia,
    • Potilaat, joilla on MTLE-epäily, normaali magneettikuvaus tai hippokampuksen skleroosi ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen,
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle,
    • Potilaalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus

  • Vertailuryhmänä

    • Mies tai nainen, 18-65 vuotta,
    • Hankittu allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistujilta,
    • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalle naiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasryhmä

    • Potilas ilman sosiaaliturvajärjestelmää
    • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten määräysten mukaisesti.
    • mahdottomuus kerätä tietoja altistumisesta (äskettäin Ranskaan saapuneet kohteet, vieras kieli jne.),
    • MRI:n vasta-aihe,
    • MRI-varjoaineen (Gd-kelaatti) injektion vasta-aihe
    • Näyttöä neurokuvannuksesta (CT tai MRI) aivovauriosta samassa pallonpuoliskossa kuin EZ (kasvain, aivohalvaus, aivoturvotus, jossa on keskilinjan siirtymä ja kliinisesti merkittävä kammioiden kompressio, tai subarachnoidaalinen verenvuoto tai aivojen sisäinen parenkymaalinen hematooma (pieniä petekiaalisia verenvuotoja) EI ole sisällyttämiskriteeri),
    • Vaikea leukoarioosi
    • Aiempi dementia
    • Raskaana olevat, imettävät naiset

  • Vertailuryhmänä

    • Henkilö, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
    • Henkilö, jolla on psykiatrinen häiriö, epilepsia tai aivovaurio, joka on alttiina vaikuttamaan MRI-lukemiin
    • Henkilö, jolla ei ole sosiaaliturvajärjestelmää,
    • Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten määräysten mukaisesti,
    • mahdottomuus kerätä tietoja altistumisesta (äskettäin Ranskaan saapuneet kohteet, vieras kieli jne.),
    • MRI:n vasta-aihe
    • MRI-varjoaineen (Gd-kelaatti) injektion vasta-aihe
    • Raskaana oleva, imettävä nainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
mqMRI- ja GABA-MRS-tietoja kerätään potilailta, jotka kärsivät mesiaalisen ohimolohkon epilepsiasta
Diagnostinen testi: mqMRI ja GABA-MRS
moniparametrinen kvantitatiivinen MRI (mqMRI) ja GABA-muokattu magneettiresonanssispektroskopia (GABA-MRS)
Vapaaehtoiset
mqMRI- ja GABA-MRS-tiedot kerätään terveiltä vapaaehtoisilta
Diagnostinen testi: mqMRI ja GABA-MRS
moniparametrinen kvantitatiivinen MRI (mqMRI) ja GABA-muokattu magneettiresonanssispektroskopia (GABA-MRS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EZmri vs EZsdt
Aikaikkuna: 5 vuotta
Nopan samankaltaisuuskertoimen korrelaatiokerroin (= 2 * EZMRI:n ja EZsdt:n päällekkäisyysalue jaettuna EZMRI:n ja EZsdt:n pikselien kokonaismäärällä) ja kohtausten tiheyden vähenemisen (= kohtausten tiheys vuosi leikkauksen jälkeen / kohtausten taajuus klo. sisällyttäminen).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mqMRI: T1 (ms)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa jokaisen potilaan EZsdt:ssä mitattuja mqMRI-parametriarvoja keskimääräisiin mqMRI-parametriarvoihin, jotka on saatu samalla alueella terveiltä vapaaehtoisilta.
5 vuotta
mqMRI: T2 (ms)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa jokaisen potilaan EZsdt:ssä mitattuja mqMRI-parametriarvoja keskimääräisiin mqMRI-parametriarvoihin, jotka on saatu samalla alueella terveiltä vapaaehtoisilta.
5 vuotta
mqMRI: Keskimääräinen diffuusio (s/mm²)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa jokaisen potilaan EZsdt:ssä mitattuja mqMRI-parametriarvoja keskimääräisiin mqMRI-parametriarvoihin, jotka on saatu samalla alueella terveiltä vapaaehtoisilta.
5 vuotta
mqMRI: Aivoveren tilavuus (%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa jokaisen potilaan EZsdt:ssä mitattuja mqMRI-parametriarvoja keskimääräisiin mqMRI-parametriarvoihin, jotka on saatu samalla alueella terveiltä vapaaehtoisilta.
5 vuotta
mqMRI: veri-aivoesteen läpäisevyys (%)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa jokaisen potilaan EZsdt:ssä mitattuja mqMRI-parametriarvoja keskimääräisiin mqMRI-parametriarvoihin, jotka on saatu samalla alueella terveiltä vapaaehtoisilta.
5 vuotta
GABA
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vertaa kunkin potilaan kohdalla GABA:n ja muiden metaboliittien amplitudia, joka on saatavilla protoni-MRS:n avulla (N-asetyyliaspartaatti ja N-asetyyliaspartyyliglutamaatti (NAA) Kreatiini ja fosfokreatiini (Cr), koliini (Cho), myo-inositoli, myo -inositoli-monofosfaatti ja glysiini (mI), glutamiini (Gln), glutamaatti (Glu), lipidit (LipX), laktaatti (Lac)) EZsdt:ssä keskiarvoilla, jotka saatiin samalta alueelta terveiltä vapaaehtoisilta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa