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Innovative MRT zur Lokalisierung der epileptischen Zone (EPI-CATCHER)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Quantitative MRT- und GABA-Spektroskopie zur Lokalisierung der epileptischen Zone

Ziel von EPI-CATCHER ist es, das klinische Potenzial der multiparametrischen quantitativen MRT (mqMRI) und der GABA-editierten Magnetresonanzspektroskopie (GABA-MRS) in Kombination mit maschinellen Lernwerkzeugen als bildgebende Biomarker zur Lokalisierung und Abgrenzung der EZ zu skizzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung wird der Patient, der für eine Resektionsoperation in Frage kommt, vor der Operation zwei zusätzlichen MRT-Sitzungen unterzogen: eine für multiparametrische quantitative MRT (mqMRI) und eine für GABA-editierte Magnetresonanzspektroskopie (GABA-MRS). Parallel dazu wird auch eine Gruppe gesunder Freiwilliger teilnehmen Unterziehen Sie sich den beiden oben beschriebenen MRT-Sitzungen, um Referenzdaten zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit MTLE-Epilepsie, Kandidaten für eine Resektionsoperation. Gruppe 2: gesunde Freiwillige, um Referenz-mqMRI- und GABA-MRS-Werte zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientengruppe

    • Patienten im Alter von 18–65 Jahren,
    • Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie,
    • Patienten mit MTLE-Verdacht, mit normalem MRT oder Hippocampussklerose und Kandidaten für eine Operation,
    • Negativer Schwangerschaftstest für eine Frau im gebärfähigen Alter,
    • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten eingeholt

  • Referenzgruppe

    • Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre,
    • Einholung der unterzeichneten Einverständniserklärung der Teilnehmer,
    • Negativer Schwangerschaftstest für eine Frau im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patientengruppe

    • Patient ohne Sozialversicherungssystem
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, gemäß den nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    • Unmöglichkeit, Informationen über die Exposition zu sammeln (Personen, die kürzlich in Frankreich angekommen sind, Fremdsprache usw.),
    • Kontraindikation für MRT,
    • Kontraindikation für die Injektion von MRT-Kontrastmittel (Gd-Chelat),
    • Hinweise auf Neuroimaging (CT oder MRT) einer Hirnläsion in der gleichen Hemisphäre wie die EZ (Tumor, Schlaganfall, Hirnödem mit Mittellinienverschiebung und einer klinisch signifikanten Kompression der Ventrikel oder Subarachnoidalblutung oder intrazerebrales parenchymales Hämatom (petechiale kleine Blutungen). KEIN Nichteinschlusskriterium),
    • Schwere Leukoariose
    • Vorbestehende Demenz
    • Schwangere, stillende Frauen

  • Referenzgruppe

    • Person, die an einer anderen Therapiestudie teilnimmt
    • Person mit einer psychiatrischen Störung, einer Epilepsie oder einer Hirnläsion, die die MRT-Anzeigen beeinträchtigen kann
    • Person ohne Sozialversicherungssystem,
    • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, gemäß den nationalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
    • Unmöglichkeit, Informationen über die Exposition zu sammeln (Personen, die kürzlich in Frankreich angekommen sind, Fremdsprache usw.),
    • Kontraindikation für MRT
    • Kontraindikation für die Injektion von MRT-Kontrastmittel (Gd-Chelat)
    • Schwangere, stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
mqMRT- und GABA-MRS-Daten werden bei Patienten erhoben, die an mesialer Temporallappenepilepsie leiden
Diagnosetest: mqMRT und GABA-MRS
multiparametrische quantitative MRT (mqMRI) und GABA-editierte Magnetresonanzspektroskopie (GABA-MRS)
Freiwillige
mqMRI- und GABA-MRS-Daten werden bei gesunden Freiwilligen erhoben
Diagnosetest: mqMRT und GABA-MRS
multiparametrische quantitative MRT (mqMRI) und GABA-editierte Magnetresonanzspektroskopie (GABA-MRS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EZmri vs. EZsdt
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Korrelationskoeffizient zwischen dem Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten (= 2 * der Überlappungsbereich zwischen EZMRI und EZsdt dividiert durch die Gesamtzahl der Pixel in EZMRI und EZsdt) und der Verringerung der Anfallshäufigkeit (= Anfallshäufigkeit ein Jahr nach der Operation / Anfallshäufigkeit bei Aufnahme).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mqMRI: T1 (ms)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie für jeden Patienten die im EZsdt gemessenen mqMRI-Parameterwerte mit den mittleren mqMRI-Parameterwerten, die in derselben Region bei gesunden Freiwilligen ermittelt wurden
5 Jahre
mqMRT: T2 (ms)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie für jeden Patienten die im EZsdt gemessenen mqMRI-Parameterwerte mit den mittleren mqMRI-Parameterwerten, die in derselben Region bei gesunden Freiwilligen ermittelt wurden
5 Jahre
mqMRI: Mittlere Diffusivität (s/mm²)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie für jeden Patienten die im EZsdt gemessenen mqMRI-Parameterwerte mit den mittleren mqMRI-Parameterwerten, die in derselben Region bei gesunden Freiwilligen ermittelt wurden
5 Jahre
mqMRI: Gehirnblutvolumen (%)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie für jeden Patienten die im EZsdt gemessenen mqMRI-Parameterwerte mit den mittleren mqMRI-Parameterwerten, die in derselben Region bei gesunden Freiwilligen ermittelt wurden
5 Jahre
mqMRI: Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke (%)
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie für jeden Patienten die im EZsdt gemessenen mqMRI-Parameterwerte mit den mittleren mqMRI-Parameterwerten, die in derselben Region bei gesunden Freiwilligen ermittelt wurden
5 Jahre
GABA
Zeitfenster: 5 Jahre
Vergleichen Sie für jeden Patienten die Amplitude von GABA und anderen Metaboliten, die mit Protonen-MRS verfügbar sind (N-Acetylaspartat und N-Acetyl-Aspartylglutamat (NAA), Kreatin und Phosphokreatin (Cr), Cholin (Cho), Myo-Inositol, Myo -Inositol-Monophosphat und Glycin (mI), Glutamin (Gln), Glutamat (Glu), Lipide (LipX), Laktat (Lac)) im EZsdt mit den Mittelwerten, die in derselben Region bei gesunden Freiwilligen erhalten wurden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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