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IRM innovante pour localiser la zone épileptique (EPI-CATCHER)

22 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

IRM quantitative et spectroscopie GABA pour localiser la zone épileptique

L'objectif d'EPI-CATCHER est de décrire le potentiel clinique de l'IRM quantitative multiparamétrique (mqMRI) et de la spectroscopie par résonance magnétique éditée par GABA (GABA-MRS), combinées à des outils d'apprentissage automatique, en tant que biomarqueurs d'imagerie pour localiser et délimiter la zone d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement éclairé, le patient candidat à une chirurgie de résection subira deux séances d'IRM supplémentaires avant la chirurgie : une pour l'IRM quantitative multiparamétrique (mqMRI) et une pour la spectroscopie par résonance magnétique éditée par GABA (GABA-MRS). En parallèle, un groupe de volontaires sains sera également subir les deux séances d'IRM décrites ci-dessus, pour collecter des données de référence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe 1 : patients atteints d'épilepsie MTLE, candidats à la chirurgie de résection Groupe 2 : volontaires sains, pour obtenir les valeurs de référence mqMRI et GABA-MRS

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe de patients

    • Patients âgés de 18 à 65 ans,
    • Patients atteints d'épilepsie focale pharmacorésistante,
    • Patients suspects de MTLE, présentant une IRM normale ou une sclérose hippocampique, et candidats à une intervention chirurgicale,
    • Test de grossesse négatif pour femme en âge de procréer,
    • Obtention du consentement éclairé signé du patient

  • Groupe de référence

    • Homme ou femme, 18-65 ans,
    • Obtention du consentement éclairé signé des participants,
    • Test de grossesse négatif pour une femme en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Groupe de patients

    • Patient sans système de sécurité sociale
    • Incapacité ou refus de la personne de fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux réglementations nationales.
    • Impossibilité de collecter des informations sur l'exposition (sujets récemment arrivés en France, langue étrangère, etc.),
    • Contre-indication à l'IRM,
    • Contre-indication à l'injection de produit de contraste IRM (Gd-Chelate),
    • Preuve par neuroimagerie (TDM ou IRM) d'une lésion cérébrale dans le même hémisphère que l'EZ (tumeur, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral avec déplacement de la ligne médiane et compression cliniquement significative des ventricules, ou hémorragie sous-arachnoïdienne, ou hématome parenchymateux intracérébral (de petites hémorragies pétéchiales sont PAS un critère de non-inclusion),
    • Leucoariose sévère
    • Démence préexistante
    • Femmes enceintes, allaitantes

  • Groupe de référence

    • Personne qui participe à un autre essai thérapeutique
    • Personne souffrant d'un trouble psychiatrique, d'une épilepsie ou d'une lésion cérébrale susceptible d'impacter les lectures IRM
    • Personne sans système de sécurité sociale,
    • Incapacité ou refus de la personne de fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux réglementations nationales,
    • Impossibilité de collecter des informations sur l'exposition (sujets récemment arrivés en France, langue étrangère, etc.),
    • Contre-indication à l'IRM
    • Contre-indication à l'injection d'un produit de contraste IRM (Gd-Chelate)
    • Femme enceinte et allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Les données mqMRI et GABA-MRS seront collectées chez des patients souffrant d'épilepsie mésiale du lobe temporal
Test diagnostique: mqMRI et GABA-MRS
IRM quantitative multiparamétrique (mqMRI) et de spectroscopie de résonance magnétique éditée par GABA (GABA-MRS)
Bénévoles
Les données mqMRI et GABA-MRS seront collectées chez des volontaires sains
Test diagnostique: mqMRI et GABA-MRS
IRM quantitative multiparamétrique (mqMRI) et de spectroscopie de résonance magnétique éditée par GABA (GABA-MRS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EZmri et EZsdt
Délai: 5 années
Le coefficient de corrélation entre le coefficient de similarité Dice (= 2 * la zone de chevauchement entre EZMRI et EZsdt divisée par le nombre total de pixels dans EZMRI et EZsdt) et la réduction de la fréquence des crises (= fréquence des crises un an après la chirurgie / fréquence des crises à inclusion).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mqIRM : T1 (ms)
Délai: 5 années
Comparez, pour chaque patient, les valeurs des paramètres mqMRI mesurées dans l'EZsdt avec les valeurs moyennes des paramètres mqMRI obtenues dans la même région chez les volontaires sains.
5 années
mqIRM : T2 (ms)
Délai: 5 années
Comparez, pour chaque patient, les valeurs des paramètres mqMRI mesurées dans l'EZsdt avec les valeurs moyennes des paramètres mqMRI obtenues dans la même région chez les volontaires sains.
5 années
mqMRI : Diffusivité Moyenne (s/mm²)
Délai: 5 années
Comparez, pour chaque patient, les valeurs des paramètres mqMRI mesurées dans l'EZsdt avec les valeurs moyennes des paramètres mqMRI obtenues dans la même région chez les volontaires sains.
5 années
mqMRI : Volume sanguin cérébral (%)
Délai: 5 années
Comparez, pour chaque patient, les valeurs des paramètres mqMRI mesurées dans l'EZsdt avec les valeurs moyennes des paramètres mqMRI obtenues dans la même région chez les volontaires sains.
5 années
mqMRI : Perméabilité de la barrière hémato-encéphalique (%)
Délai: 5 années
Comparez, pour chaque patient, les valeurs des paramètres mqMRI mesurées dans l'EZsdt avec les valeurs moyennes des paramètres mqMRI obtenues dans la même région chez les volontaires sains.
5 années
GABA
Délai: 5 années
Comparez, pour chaque patient, l'amplitude du GABA et des autres métabolites disponibles à l'aide du proton MRS (N-acétyl aspartate et N-acétyl-aspartyl-glutamate (NAA) Créatine et phosphocréatine (Cr), Choline (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monophosphate et glycine (mI), Glutamine (Gln), glutamate (Glu), Lipides (LipX), Lactate (Lac)) dans l'EZsdt avec les valeurs moyennes obtenues dans la même région chez les volontaires sains
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Autre subvention/numéro de financement: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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