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MRI innovativa per localizzare la zona epilettica (EPI-CATCHER)

22 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Spettroscopia quantitativa MRI e GABA per localizzare la zona epilettica

L'obiettivo di EPI-CATCHER è delineare il potenziale clinico della risonanza magnetica quantitativa multiparametrica (mqMRI) e della spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS), combinata con strumenti di apprendimento automatico, come biomarcatori di imaging per localizzare e delineare l'EZ.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato, il paziente candidato all'intervento di resezione sarà sottoposto a due sessioni di MRI extra prima dell'intervento: una per MRI quantitativa multiparametrica (mqMRI) e una per spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS). In parallelo, un gruppo di volontari sani sottoporsi alle due sessioni di risonanza magnetica sopra descritte, per raccogliere dati di riferimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti con epilessia MTLE, candidati all'intervento di resezione Gruppo 2: volontari sani, per ottenere valori mqMRI e GABA-MRS di riferimento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo di pazienti

    • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni,
    • Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci,
    • Pazienti con sospetto MTLE, con risonanza magnetica normale o sclerosi ippocampale e candidati all'intervento chirurgico,
    • Test di gravidanza negativo per donna in età fertile,
    • Ottenuto il consenso informato firmato dal paziente

  • Gruppo di riferimento

    • Maschio o femmina, 18-65 anni,
    • Ottenuto il consenso informato firmato dai partecipanti,
    • Test di gravidanza negativo per donna in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di pazienti

    • Paziente senza sistema di previdenza sociale
    • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali.
    • Impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (soggetti recentemente arrivati ​​in Francia, lingua straniera, ecc.),
    • Controindicazione alla risonanza magnetica,
    • Controindicazione all'iniezione di agente di contrasto per MRI (Gd-Chelato),
    • Evidenza al neuroimaging (TC o MRI) di una lesione cerebrale nello stesso emisfero dell'EZ (tumore, ictus, edema cerebrale con spostamento della linea mediana e compressione clinicamente significativa dei ventricoli, o emorragia subaracnoidea, o ematoma parenchimale intracerebrale (piccole emorragie petecchiali sono NON un criterio di non inclusione),
    • Leucoariosi grave
    • Demenza preesistente
    • Donne incinte e che allattano

  • Gruppo di riferimento

    • Persona che sta partecipando ad un altro studio terapeutico
    • Persona con un disturbo psichiatrico, epilessia o una lesione cerebrale suscettibile di influenzare le letture MRI
    • Persona senza sistema di sicurezza sociale,
    • Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto, secondo le normative nazionali,
    • Impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (soggetti recentemente arrivati ​​in Francia, lingua straniera, ecc.),
    • Controindicazione alla risonanza magnetica
    • Controindicazione all'iniezione di agente di contrasto per MRI (Gd-Chelato)
    • Donna incinta e che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
I dati mqMRI e GABA-MRS verranno raccolti in pazienti affetti da epilessia del lobo temporale mesiale
Test diagnostico: mqMRI e GABA-MRS
MRI quantitativa multiparametrica (mqMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS)
Volontari
I dati mqMRI e GABA-MRS saranno raccolti in volontari sani
Test diagnostico: mqMRI e GABA-MRS
MRI quantitativa multiparametrica (mqMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica modificata con GABA (GABA-MRS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EZmri vs EZsdt
Lasso di tempo: 5 anni
Il coefficiente di correlazione tra il coefficiente di similarità Dice (= 2 * l'area di sovrapposizione tra EZMRI ed EZsdt divisa per il numero totale di pixel in EZMRI ed EZsdt) e la riduzione della frequenza delle crisi (= frequenza delle crisi un anno dopo l'intervento chirurgico/frequenza delle crisi a inclusione).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mqMRI: T1 (ms)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: T2 (ms)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: Diffusività media (s/mm²)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: volume del sangue cerebrale (%)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
mqMRI: Permeabilità della barriera emato-encefalica (%)
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, i valori dei parametri mqMRI misurati nell'EZsdt con i valori medi dei parametri mqMRI ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni
GABA
Lasso di tempo: 5 anni
Confrontare, per ciascun paziente, l'ampiezza del GABA e degli altri metaboliti disponibili utilizzando la MRS protonica (N-acetil-aspartato e N-acetil-aspartil-glutammato (NAA) Creatina e fosfocreatina (Cr), Colina (Cho), Mio-inositolo, mio -inositolo-monofosfato e glicina (mI), glutammina (Gln), glutammato (Glu), lipidi (LipX), lattato (Lac)) nell'EZsdt con i valori medi ottenuti nella stessa regione tra i volontari sani
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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