Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny MRI do lokalizacji strefy padaczkowej (EPI-CATCHER)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ilościowa spektroskopia MRI i GABA w celu lokalizacji strefy padaczkowej

Celem projektu EPI-CATCHER jest nakreślenie potencjału klinicznego wieloparametrycznego ilościowego MRI (mqMRI) i spektroskopii rezonansu magnetycznego z redagowaną GABA (GABA-MRS), w połączeniu z narzędziami uczenia maszynowego, jako biomarkerów obrazowania umożliwiających lokalizację i wytyczenie EZ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent kwalifikujący się do operacji resekcji zostanie poddany dwóm dodatkowym sesjom MRI przed operacją: jednej w celu wykonania wieloparametrycznego ilościowego rezonansu magnetycznego (mqMRI) i jednej w przypadku spektroskopii rezonansu magnetycznego z redagowaną GABA (GABA-MRS). Równolegle grupa zdrowych ochotników będzie również poddać się dwóm opisanym powyżej sesjom MRI w celu zebrania danych referencyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: pacjenci z padaczką MTLE, kandydaci do operacji resekcji Grupa 2: zdrowi ochotnicy, w celu uzyskania referencyjnych wartości mqMRI i GABA-MRS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa pacjentów

    • Pacjenci w wieku 18-65 lat,
    • Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową,
    • Pacjenci z podejrzeniem MTLE, z prawidłowym MRI lub stwardnieniem hipokampa i kandydaci do operacji,
    • Negatywny test ciążowy dla kobiety w wieku rozrodczym,
    • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę od pacjenta

  • Grupa referencyjna

    • Mężczyzna lub kobieta, 18-65 lat,
    • Uzyskano podpisaną świadomą zgodę od uczestników,
    • Negatywny test ciążowy dla kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Grupa pacjentów

    • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
    • Niemożność lub niechęć danej osoby do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zgodnie z przepisami krajowymi.
    • Brak możliwości zebrania informacji o narażeniu (osoby niedawno przybyłe do Francji, język obcy itp.),
    • Przeciwwskazania do badania MRI,
    • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia środka kontrastowego MRI (Gd-Chelat),
    • Dowody neuroobrazowe (CT lub MRI) uszkodzenia mózgu w tej samej półkuli co EZ (guz, udar, obrzęk mózgu z przesunięciem linii środkowej i klinicznie istotnym uciskiem komór lub krwotok podpajęczynówkowy lub śródmózgowy krwiak miąższowy (wybroczynowe małe krwotoki są NIE jest kryterium niewłączenia),
    • Ciężka leukoarioza
    • Istniejąca wcześniej demencja
    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią

  • Grupa referencyjna

    • Osoba uczestnicząca w innym badaniu terapeutycznym
    • Osoba z zaburzeniami psychicznymi, epilepsją lub uszkodzeniem mózgu mogącym mieć wpływ na odczyty rezonansu magnetycznego
    • Osoba nieposiadająca ubezpieczenia społecznego,
    • Niemożność lub niechęć osoby do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, zgodnie z przepisami krajowymi,
    • Brak możliwości zebrania informacji o narażeniu (osoby niedawno przybyłe do Francji, język obcy itp.),
    • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
    • Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego (Gd-Chelat)
    • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Dane mqMRI i GABA-MRS zostaną zebrane od pacjentów cierpiących na padaczkę mezjalną płata skroniowego
Test diagnostyczny: mqMRI i GABA-MRS
wieloparametryczny ilościowy MRI (mqMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego edytowanego GABA (GABA-MRS)
Wolontariusze
Dane mqMRI i GABA-MRS zostaną zebrane od zdrowych ochotników
Test diagnostyczny: mqMRI i GABA-MRS
wieloparametryczny ilościowy MRI (mqMRI) i spektroskopia rezonansu magnetycznego edytowanego GABA (GABA-MRS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EZmri kontra EZsdt
Ramy czasowe: 5 lat
Współczynnik korelacji między współczynnikiem podobieństwa Dice (= 2 * obszar nakładania się EZMRI i EZsdt podzielony przez całkowitą liczbę pikseli w EZMRI i EZsdt) a zmniejszeniem częstości napadów (= częstotliwość napadów rok po operacji / częstotliwość napadów w włączenie).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mqMRI: T1 (ms)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dla każdego pacjenta wartości parametru mqMRI zmierzone w EZsdt ze średnimi wartościami parametru mqMRI uzyskanymi w tym samym regionie u zdrowych ochotników
5 lat
mqMRI: T2 (ms)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dla każdego pacjenta wartości parametru mqMRI zmierzone w EZsdt ze średnimi wartościami parametru mqMRI uzyskanymi w tym samym regionie u zdrowych ochotników
5 lat
mqMRI: Średnia dyfuzyjność (s/mm²)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dla każdego pacjenta wartości parametru mqMRI zmierzone w EZsdt ze średnimi wartościami parametru mqMRI uzyskanymi w tym samym regionie u zdrowych ochotników
5 lat
mqMRI: Objętość krwi mózgowej (%)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dla każdego pacjenta wartości parametru mqMRI zmierzone w EZsdt ze średnimi wartościami parametru mqMRI uzyskanymi w tym samym regionie u zdrowych ochotników
5 lat
mqMRI: Przepuszczalność bariery krew-mózg (%)
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dla każdego pacjenta wartości parametru mqMRI zmierzone w EZsdt ze średnimi wartościami parametru mqMRI uzyskanymi w tym samym regionie u zdrowych ochotników
5 lat
GABA
Ramy czasowe: 5 lat
Porównaj dla każdego pacjenta amplitudę GABA i innych metabolitów dostępnych przy użyciu protonowego MRS (asparaginian N-acetylu i N-acetylo-aspartylo-glutaminian (NAA), kreatyna i fosfokreatyna (Cr), cholina (Cho), mio-inozytol, myo -monofosforan inozytolu i glicyna (mI), glutamina (Gln), glutaminian (Glu), lipidy (LipX), mleczan (Lac)) w EZsdt ze średnimi wartościami uzyskanymi w tym samym regionie u zdrowych ochotników
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Inny numer grantu/finansowania: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, płat skroniowy

Badania kliniczne na mqMRI i GABA-MRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj