Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve MRI om de epileptische zone te lokaliseren (EPI-CATCHER)

22 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Kwantitatieve MRI en GABA-spectroscopie om de epileptische zone te lokaliseren

Het doel van EPI-CATCHER is om het klinische potentieel van multiparametrische kwantitatieve MRI (mqMRI) en van GABA-bewerkte magnetische resonantiespectroscopie (GABA-MRS), gecombineerd met machine learning-instrumenten, te schetsen als beeldvormende biomarkers om de EZ te lokaliseren en af ​​te bakenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming zal de patiënt die kandidaat is voor een resectieoperatie vóór de operatie twee extra MRI-sessies ondergaan: één voor multiparametrische kwantitatieve MRI (mqMRI) en één voor GABA-bewerkte magnetische resonantiespectroscopie (GABA-MRS). Parallel daaraan zal een groep gezonde vrijwilligers ook de twee hierboven beschreven MRI-sessies ondergaan om referentiegegevens te verzamelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: patiënten met MTLE-epilepsie, kandidaat voor resectiechirurgie Groep 2: gezonde vrijwilligers, voor het verkrijgen van referentie-mqMRI- en GABA-MRS-waarden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten groep

    • Patiënten van 18-65 jaar,
    • Patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie,
    • Patiënten met een MTLE-verdenking, met normale MRI of hippocampale sclerose, en kandidaat voor een operatie,
    • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
    • Verkregen ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

  • Referentiegroep

    • Man of vrouw, 18-65 jaar,
    • Verkregen ondertekende geïnformeerde toestemming van deelnemers,
    • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten groep

    • Patiënt zonder sociale zekerheid
    • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de nationale regelgeving.
    • Onmogelijkheid om informatie over blootstelling te verzamelen (proefpersonen die onlangs in Frankrijk zijn aangekomen, vreemde taal, enz.),
    • Contra-indicatie voor MRI,
    • Contra-indicatie voor injectie van MRI-contrastmiddel (Gd-Chelaat),
    • Bewijs op neuroimaging (CT of MRI) van een hersenlaesie in hetzelfde halfrond als de EZ (tumor, beroerte, hersenoedeem met verschuiving van de middellijn en een klinisch significante compressie van de ventrikels, of subarachnoïdale bloeding, of intracerebraal parenchymaal hematoom (kleine petechiale bloedingen zijn GEEN niet-inclusiecriterium),
    • Ernstige leukoariose
    • Reeds bestaande dementie
    • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven

  • Referentiegroep

    • Persoon die deelneemt aan een ander therapeutisch onderzoek
    • Persoon met een psychiatrische stoornis, epilepsie of een hersenlaesie die de MRI-uitlezingen kan beïnvloeden
    • Persoon zonder socialezekerheidsstelsel,
    • Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, in overeenstemming met de nationale regelgeving,
    • Onmogelijkheid om informatie over blootstelling te verzamelen (proefpersonen die onlangs in Frankrijk zijn aangekomen, vreemde taal, enz.),
    • Contra-indicatie voor MRI
    • Contra-indicatie voor injectie van MRI-contrastmiddel (Gd-chelaat)
    • Zwangere vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
mqMRI- en GABA-MRS-gegevens zullen worden verzameld bij patiënten die lijden aan mesiale temporaalkwabepilepsie
Diagnostische toets: mqMRI en GABA-MRS
multiparametrische kwantitatieve MRI (mqMRI) en van GABA-bewerkte magnetische resonantiespectroscopie (GABA-MRS)
Vrijwilligers
mqMRI- en GABA-MRS-gegevens zullen worden verzameld bij gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: mqMRI en GABA-MRS
multiparametrische kwantitatieve MRI (mqMRI) en van GABA-bewerkte magnetische resonantiespectroscopie (GABA-MRS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EZmri versus EZsdt
Tijdsspanne: 5 jaar
De correlatiecoëfficiënt tussen de Dice-gelijkeniscoëfficiënt (= 2 * het overlapgebied tussen EZMRI en EZsdt gedeeld door het totale aantal pixels in EZMRI en EZsdt) en de vermindering van de aanvalsfrequentie (= aanvalsfrequentie één jaar na de operatie / aanvalsfrequentie bij insluiting).
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mqMRI: T1 (ms)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk voor elke patiënt de mqMRI-parameterwaarden gemeten in de EZsdt met de gemiddelde mqMRI-parameterwaarden verkregen in dezelfde regio bij de gezonde vrijwilligers
5 jaar
mqMRI: T2 (ms)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk voor elke patiënt de mqMRI-parameterwaarden gemeten in de EZsdt met de gemiddelde mqMRI-parameterwaarden verkregen in dezelfde regio bij de gezonde vrijwilligers
5 jaar
mqMRI: gemiddelde diffusiteit (s/mm²)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk voor elke patiënt de mqMRI-parameterwaarden gemeten in de EZsdt met de gemiddelde mqMRI-parameterwaarden verkregen in dezelfde regio bij de gezonde vrijwilligers
5 jaar
mqMRI: Cerebraal bloedvolume (%)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk voor elke patiënt de mqMRI-parameterwaarden gemeten in de EZsdt met de gemiddelde mqMRI-parameterwaarden verkregen in dezelfde regio bij de gezonde vrijwilligers
5 jaar
mqMRI: Permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière (%)
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk voor elke patiënt de mqMRI-parameterwaarden gemeten in de EZsdt met de gemiddelde mqMRI-parameterwaarden verkregen in dezelfde regio bij de gezonde vrijwilligers
5 jaar
GABA
Tijdsspanne: 5 jaar
Vergelijk voor elke patiënt de amplitude van GABA en andere metabolieten die beschikbaar zijn met behulp van proton-MRS (N-acetylaspartaat en N-acetyl-aspartyl-glutamaat (NAA). Creatine en fosfocreatine (Cr), Choline (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monofosfaat en glycine (mI), glutamine (Gln), glutamaat (Glu), lipiden (LipX), lactaat (Lac)) in de EZsdt met de gemiddelde waarden verkregen in dezelfde regio bij de gezonde vrijwilligers
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren