이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질 부위를 국소화하는 혁신적인 MRI (EPI-CATCHER)

2024년 8월 22일 업데이트: University Hospital, Grenoble

간질 부위를 국소화하기 위한 정량적 MRI 및 GABA 분광학

EPI-CATCHER의 목표는 기계 학습 도구와 결합된 다중 매개변수 정량적 MRI(mqMRI) 및 GABA 편집 자기 공명 분광법(GABA-MRS)의 임상적 잠재력을 이미징 바이오마커로서 EZ의 위치를 ​​파악하고 묘사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 동의 후 절제 수술을 위한 환자 후보자는 수술 전에 다중 매개변수 정량 MRI(mqMRI)와 GABA-MRS(GABA 편집 자기 공명 분광법)에 대한 두 번의 추가 MRI 세션을 받게 됩니다. 동시에 건강한 자원 봉사자 그룹도 위에서 설명한 두 번의 MRI 세션을 거쳐 참조 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

그룹 1: MTLE 간질 환자, 절제 수술 후보 그룹 2: 건강한 지원자, 기준 mqMRI 및 GABA-MRS 값 획득

설명

포함 기준:

  • 환자군

    • 18~65세 환자,
    • 약물저항성 국소뇌전증 환자,
    • MTLE 의심 환자, 정상 MRI 또는 ​​해마 경화증 환자, 수술 대상자,
    • 가임기 여성에 대한 음성임신검사,
    • 환자로부터 서명된 사전 동의를 얻었습니다.

  • 참고집단

    • 남성 또는 여성, 18~65세,
    • 참가자로부터 서명된 사전 동의를 얻었습니다.
    • 가임기 여성에 대한 음성임신검사

제외 기준:

  • 환자군

    • 사회보장제도가 없는 환자
    • 국가 규정에 따라 개인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음.
    • 노출에 관한 정보 수집 불가능(최근 프랑스에 도착한 피험자, 외국어 등),
    • MRI 금기 사항,
    • MRI 조영제(Gd-Chelate) 주사에 대한 금기 사항,
    • EZ와 동일한 반구의 뇌 병변(종양, 뇌졸중, 정중선 이동을 동반한 뇌부종 및 임상적으로 유의미한 심실 압박, 지주막하 출혈 또는 뇌내 실질 혈종(점상 출혈은 비포함 기준이 아님),
    • 심한 백혈구증
    • 기존 치매
    • 임산부, 수유 중인 여성

  • 참고집단

    • 다른 치료시험에 참여하고 있는 자
    • MRI 판독값에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애, 간질 또는 뇌 병변이 있는 사람
    • 사회보장제도가 없는 사람,
    • 국가 규정에 따라 개인이 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우,
    • 노출에 관한 정보 수집 불가능(최근 프랑스에 도착한 피험자, 외국어 등),
    • MRI에 대한 금기 사항
    • MRI 조영제(Gd-Chelate) 주입에 대한 금기 사항
    • 임신, 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
mqMRI 및 GABA-MRS 데이터는 내측 측두엽 간질을 앓고 있는 환자를 대상으로 수집됩니다.
진단 검사: mqMRI 및 GABA-MRS
다중 매개변수 정량 MRI(mqMRI) 및 GABA 편집 자기 공명 분광법(GABA-MRS)
자원봉사자
mqMRI 및 GABA-MRS 데이터는 건강한 지원자를 대상으로 수집됩니다.
진단 검사: mqMRI 및 GABA-MRS
다중 매개변수 정량 MRI(mqMRI) 및 GABA 편집 자기 공명 분광법(GABA-MRS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EZmri 대 EZsdt
기간: 5 년
주사위 유사성 계수(= 2 * EZMRI와 EZsdt 사이의 중첩 면적을 EZMRI와 EZsdt의 총 픽셀 수로 나눈 값)와 발작 빈도 감소(= 수술 후 1년 후 발작 빈도/수술 후 발작 빈도) 사이의 상관 계수 포함).
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mqMRI : T1(ms)
기간: 5 년
각 환자에 대해 EZsdt에서 측정된 mqMRI 매개변수 값을 건강한 지원자의 동일한 지역에서 얻은 평균 mqMRI 매개변수 값과 비교합니다.
5 년
mqMRI : T2(ms)
기간: 5 년
각 환자에 대해 EZsdt에서 측정된 mqMRI 매개변수 값을 건강한 지원자의 동일한 지역에서 얻은 평균 mqMRI 매개변수 값과 비교합니다.
5 년
mqMRI : 평균 확산도(s/mm²)
기간: 5 년
각 환자에 대해 EZsdt에서 측정된 mqMRI 매개변수 값을 건강한 지원자의 동일한 지역에서 얻은 평균 mqMRI 매개변수 값과 비교합니다.
5 년
mqMRI : 뇌혈액량(%)
기간: 5 년
각 환자에 대해 EZsdt에서 측정된 mqMRI 매개변수 값을 건강한 지원자의 동일한 지역에서 얻은 평균 mqMRI 매개변수 값과 비교합니다.
5 년
mqMRI : 혈액뇌장벽 투과도(%)
기간: 5 년
각 환자에 대해 EZsdt에서 측정된 mqMRI 매개변수 값을 건강한 지원자의 동일한 지역에서 얻은 평균 mqMRI 매개변수 값과 비교합니다.
5 년
가바
기간: 5 년
각 환자에 대해 양성자 MRS(N-아세틸 아스파르테이트 및 N-아세틸-아스파틸-글루타메이트(NAA) 크레아틴 및 포스포크레아틴(Cr), 콜린(Cho), 미오-이노시톨, 미오)을 사용하여 이용 가능한 GABA 및 기타 대사산물의 진폭을 비교하십시오. - EZsdt의 이노시톨-모노포스페이트 및 글리신(mI), 글루타민(Gln), 글루타메이트(Glu), 지질(LipX), 젖산염(Lac))은 건강한 지원자의 동일한 영역에서 얻은 평균값입니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

수사관

  • 수석 연구원: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (기타 보조금/기금 번호: ANR)
  • 2022-A01949-34 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다