Innovativ MR for å lokalisere den epileptiske sonen (EPI-CATCHER)
22. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Kvantitativ MR og GABA-spektroskopi for å lokalisere den epileptiske sonen
Målet med EPI-CATCHER er å skissere det kliniske potensialet til multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og GABA-redigert magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS), kombinert med maskinlæringsverktøy, som avbildningsbiomarkører for å lokalisere og avgrense EZ.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil pasientkandidat til reseksjonskirurgi gjennomgå to ekstra MR-sesjoner før operasjonen: en for multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og en for GABA-redigert magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS) Parallelt vil en gruppe friske frivillige også gjennomgå de to MR-sesjonene beskrevet ovenfor, for å samle inn referansedata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucie Miquel, MSc
- Telefonnummer: +33 4 76 76 63 08
- E-post: lmiquel@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel L Barbier, PhD
- E-post: emmanuel.barbier@univ-grenoble-alpes.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe 1: pasienter med MTLE epilepsi, kandidat til reseksjonskirurgi Gruppe 2: friske frivillige, for å oppnå referanse mqMRI og GABA-MRS verdier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe
- Pasienter i alderen 18-65 år,
- Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi,
- Pasienter med MTLE-mistanke, med normal MR eller hippocampus sklerose, og kandidat for kirurgi,
- Negativ graviditetstest for fertile kvinner,
- Innhentet signert informert samtykke fra pasient
Referansegruppe
- Mann eller kvinne, 18-65 år,
- Innhentet signert informert samtykke fra deltakerne,
- Negativ graviditetstest for kvinne i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
Pasientgruppe
- Pasient uten trygdesystem
- Manglende evne eller vilje hos den enkelte til å gi skriftlig informert samtykke, i henhold til nasjonale forskrifter.
- Umulig å samle informasjon om eksponering (emner som nylig har ankommet Frankrike, fremmedspråk, etc.),
- Kontraindikasjon for MR,
- Kontraindikasjon for injeksjon av MR-kontrastmiddel (Gd-Chelate),
- Bevis på nevroavbildning (CT eller MR) av en hjernelesjon i samme halvkule som EZ (tumor, hjerneslag, hjerneødem med midtlinjeforskyvning og en klinisk signifikant kompresjon av ventrikler, eller subaraknoidal blødning, eller intracerebralt parenkymalt hematom (petechiale småblødninger er små blødninger). IKKE et ikke-inkluderingskriterium),
- Alvorlig leukoarose
- Eksisterende demens
- Gravide, ammende kvinner
Referansegruppe
- Person som deltar i en annen terapeutisk utprøving
- Person med en psykiatrisk lidelse, en epilepsi eller en hjernelesjon som er utsatt for å påvirke MR-avlesningene
- Person uten trygdesystem,
- Manglende evne eller vilje hos den enkelte til å gi skriftlig informert samtykke, i henhold til nasjonale forskrifter,
- Umulig å samle informasjon om eksponering (emner som nylig har ankommet Frankrike, fremmedspråk, etc.),
- Kontraindikasjon for MR
- Kontraindikasjon for injeksjon av MR-kontrastmiddel (Gd-Chelate)
- Gravid, ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
mqMRI og GABA-MRS-data vil bli samlet inn hos pasienter som lider av mesial temporallappepilepsi
|
multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og av GABA-redigert magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)
|
|
Frivillige
mqMRI- og GABA-MRS-data vil bli samlet inn hos friske frivillige
|
multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og av GABA-redigert magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EZmri vs EZsdt
Tidsramme: 5 år
|
Korrelasjonskoeffisienten mellom terninglikhetskoeffisienten (= 2 * Overlappingsområdet mellom EZMRI og EZsdt delt på totalt antall piksler i EZMRI og EZsdt) og reduksjonen i anfallsfrekvens (= anfallsfrekvens ett år etter operasjon / anfallsfrekvens kl. inkludering).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mqMRI: T1 (ms)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign, for hver pasient, mqMRI-parameterverdiene målt i EZsdt med de gjennomsnittlige mqMRI-parameterverdiene oppnådd i samme region på tvers av de friske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: T2 (ms)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign, for hver pasient, mqMRI-parameterverdiene målt i EZsdt med de gjennomsnittlige mqMRI-parameterverdiene oppnådd i samme region på tvers av de friske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: Gjennomsnittlig diffusivitet (s/mm²)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign, for hver pasient, mqMRI-parameterverdiene målt i EZsdt med de gjennomsnittlige mqMRI-parameterverdiene oppnådd i samme region på tvers av de friske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: Cerebralt blodvolum (%)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign, for hver pasient, mqMRI-parameterverdiene målt i EZsdt med de gjennomsnittlige mqMRI-parameterverdiene oppnådd i samme region på tvers av de friske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: Blod-hjernebarriere-permeabilitet (%)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign, for hver pasient, mqMRI-parameterverdiene målt i EZsdt med de gjennomsnittlige mqMRI-parameterverdiene oppnådd i samme region på tvers av de friske frivillige
|
5 år
|
|
GABA
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign, for hver pasient, amplituden til GABA og andre tilgjengelige metabolitter ved bruk av proton MRS (N-acetylaspartat og N-acetyl-aspartylglutamat (NAA) Kreatin og fosfokreatin (Cr), Kolin (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monofosfat og glycin (mI), Glutamin (Gln), glutamat (Glu), Lipider (LipX), Laktat (Lac)) i EZsdt med gjennomsnittsverdiene oppnådd i samme region på tvers av de friske frivillige
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boux F, Forbes F, Collomb N, Zub E, Maziere L, de Bock F, Blaquiere M, Stupar V, Depaulis A, Marchi N, Barbier EL. Neurovascular multiparametric MRI defines epileptogenic and seizure propagation regions in experimental mesiotemporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2021 May;62(5):1244-1255. doi: 10.1111/epi.16886. Epub 2021 Apr 5.
- Hamelin S, Stupar V, Maziere L, Guo J, Labriji W, Liu C, Bretagnolle L, Parrot S, Barbier EL, Depaulis A, Fauvelle F. In vivo gamma-aminobutyric acid increase as a biomarker of the epileptogenic zone: An unbiased metabolomics approach. Epilepsia. 2021 Jan;62(1):163-175. doi: 10.1111/epi.16768. Epub 2020 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC22.0265_EPI-CATCHER
- ANR-21-CE17-0031 (Annet stipend/finansieringsnummer: ANR)
- 2022-A01949-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .