Resonancia magnética innovadora para localizar la zona epiléptica (EPI-CATCHER)
22 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Resonancia magnética cuantitativa y espectroscopia GABA para localizar la zona epiléptica
El objetivo de EPI-CATCHER es describir el potencial clínico de la resonancia magnética cuantitativa multiparamétrica (mqMRI) y de la espectroscopia de resonancia magnética editada con GABA (GABA-MRS), combinadas con herramientas de aprendizaje automático, como biomarcadores de imágenes para localizar y delinear la EZ.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del consentimiento informado, el paciente candidato a la cirugía de resección se someterá a dos sesiones de resonancia magnética adicionales antes de la cirugía: una para resonancia magnética cuantitativa multiparamétrica (mqMRI) y otra para espectroscopia de resonancia magnética editada con GABA (GABA-MRS). En paralelo, un grupo de voluntarios sanos también someterse a las dos sesiones de resonancia magnética descritas anteriormente, para recopilar datos de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Miquel, MSc
- Número de teléfono: +33 4 76 76 63 08
- Correo electrónico: lmiquel@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emmanuel L Barbier, PhD
- Correo electrónico: emmanuel.barbier@univ-grenoble-alpes.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo 1: pacientes con epilepsia MTLE, candidatos a cirugía de resección Grupo 2: voluntarios sanos, para obtener valores de referencia de mqMRI y GABA-MRS
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de pacientes
- Pacientes de 18 a 65 años,
- Pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos,
- Pacientes con sospecha de MTLE, con resonancia magnética normal o esclerosis del hipocampo, y candidatos a cirugía,
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil,
- Obtuvo el consentimiento informado firmado por el paciente.
Grupo de referencia
- Hombre o mujer, 18-65 años,
- Obtuvo el consentimiento informado firmado de los participantes,
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
grupo de pacientes
- Paciente sin sistema de seguridad social
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para proporcionar su consentimiento informado por escrito, de acuerdo con la normativa nacional.
- Imposibilidad de recopilar información sobre la exposición (sujetos recién llegados a Francia, lengua extranjera, etc.),
- Contraindicación para resonancia magnética,
- Contraindicación para la inyección de agente de contraste para resonancia magnética (Gd-Chelate),
- Evidencia en neuroimagen (CT o MRI) de una lesión cerebral en el mismo hemisferio que la EZ (tumor, accidente cerebrovascular, edema cerebral con desplazamiento de la línea media y compresión clínicamente significativa de los ventrículos, o hemorragia subaracnoidea, o hematoma parenquimatoso intracerebral (las pequeñas hemorragias petequiales son NO es un criterio de no inclusión),
- leucoariosis severa
- Demencia preexistente
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Grupo de referencia
- Persona que está participando en otro ensayo terapéutico.
- Persona con un trastorno psiquiátrico, epilepsia o una lesión cerebral susceptible de afectar las lecturas de resonancia magnética.
- Persona sin sistema de seguridad social,
- Incapacidad o falta de voluntad del individuo para proporcionar su consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las regulaciones nacionales,
- Imposibilidad de recopilar información sobre la exposición (sujetos recién llegados a Francia, lengua extranjera, etc.),
- Contraindicación para resonancia magnética
- Contraindicación para la inyección de agente de contraste para resonancia magnética (Gd-Chelate)
- Mujer embarazada y lactante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Se recopilarán datos de mqMRI y GABA-MRS en pacientes que padecen epilepsia del lóbulo temporal mesial.
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RMN cuantitativa multiparamétrica (mqMRI) y espectroscopia de resonancia magnética editada por GABA (GABA-MRS)
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Voluntarios
Los datos de mqMRI y GABA-MRS se recopilarán en voluntarios sanos.
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RMN cuantitativa multiparamétrica (mqMRI) y espectroscopia de resonancia magnética editada por GABA (GABA-MRS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EZmri y EZsdt
Periodo de tiempo: 5 años
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El coeficiente de correlación entre el coeficiente de similitud de Dice (= 2 * el área de superposición entre EZMRI y EZsdt dividido por el número total de píxeles en EZMRI y EZsdt) y la reducción en la frecuencia de las convulsiones (= frecuencia de las convulsiones un año después de la cirugía / frecuencia de las convulsiones al inclusión).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mqMRI: T1 (ms)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare, para cada paciente, los valores de los parámetros de mqMRI medidos en el EZsdt con los valores medios de los parámetros de mqMRI obtenidos en la misma región en los voluntarios sanos.
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5 años
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mqMRI: T2 (ms)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare, para cada paciente, los valores de los parámetros de mqMRI medidos en el EZsdt con los valores medios de los parámetros de mqMRI obtenidos en la misma región en los voluntarios sanos.
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5 años
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mqMRI: Difusividad media (s/mm²)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare, para cada paciente, los valores de los parámetros de mqMRI medidos en el EZsdt con los valores medios de los parámetros de mqMRI obtenidos en la misma región en los voluntarios sanos.
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5 años
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mqMRI: Volumen de sangre cerebral (%)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare, para cada paciente, los valores de los parámetros de mqMRI medidos en el EZsdt con los valores medios de los parámetros de mqMRI obtenidos en la misma región en los voluntarios sanos.
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5 años
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mqMRI: Permeabilidad de la barrera hematoencefálica (%)
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare, para cada paciente, los valores de los parámetros de mqMRI medidos en el EZsdt con los valores medios de los parámetros de mqMRI obtenidos en la misma región en los voluntarios sanos.
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5 años
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GABA
Periodo de tiempo: 5 años
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Compare, para cada paciente, la amplitud de GABA y otros metabolitos disponibles utilizando protones MRS (N-acetil aspartato y N-acetil-aspartil-glutamato (NAA), creatina y fosfocreatina (Cr), colina (Cho), mioinositol, myo. -inositol-monofosfato y glicina (mI), glutamina (Gln), glutamato (Glu), lípidos (LipX), lactato (Lac)) en el EZsdt con los valores medios obtenidos en la misma región en los voluntarios sanos.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boux F, Forbes F, Collomb N, Zub E, Maziere L, de Bock F, Blaquiere M, Stupar V, Depaulis A, Marchi N, Barbier EL. Neurovascular multiparametric MRI defines epileptogenic and seizure propagation regions in experimental mesiotemporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2021 May;62(5):1244-1255. doi: 10.1111/epi.16886. Epub 2021 Apr 5.
- Hamelin S, Stupar V, Maziere L, Guo J, Labriji W, Liu C, Bretagnolle L, Parrot S, Barbier EL, Depaulis A, Fauvelle F. In vivo gamma-aminobutyric acid increase as a biomarker of the epileptogenic zone: An unbiased metabolomics approach. Epilepsia. 2021 Jan;62(1):163-175. doi: 10.1111/epi.16768. Epub 2020 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC22.0265_EPI-CATCHER
- ANR-21-CE17-0031 (Otro número de subvención/financiamiento: ANR)
- 2022-A01949-34 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .