Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационная МРТ для локализации эпилептической зоны (EPI-CATCHER)

22 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Количественная МРТ и ГАМК-спектроскопия для локализации эпилептической зоны

Цель EPI-CATCHER — обрисовать клинический потенциал многопараметрической количественной МРТ (mqMRI) и магнитно-резонансной спектроскопии с редактированием ГАМК (GABA-MRS) в сочетании с инструментами машинного обучения в качестве биомаркеров визуализации для локализации и определения границ EZ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информированного согласия пациент-кандидат на резекцию пройдет два дополнительных сеанса МРТ перед операцией: один для многопараметрической количественной МРТ (мкМРТ) и один для магнитно-резонансной спектроскопии с редактированием ГАМК (ГАМК-МРС). Параллельно группа здоровых добровольцев также будет пройти два сеанса МРТ, описанные выше, для сбора справочных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lucie Miquel, MSc
  • Номер телефона: +33 4 76 76 63 08
  • Электронная почта: lmiquel@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: пациенты с эпилепсией MTLE, кандидаты на резекцию. Группа 2: здоровые добровольцы, для получения эталонных значений mqMRI и GABA-MRS.

Описание

Критерии включения:

  • Группа пациентов

    • Пациенты в возрасте 18-65 лет,
    • Пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией.
    • Пациенты с подозрением на MTLE, с нормальной МРТ или склерозом гиппокампа и кандидаты на операцию.
    • Отрицательный тест на беременность у женщины детородного возраста,
    • Получено подписанное информированное согласие от пациента

  • Контрольная группа

    • Мужчина или женщина, 18-65 лет,
    • Получено подписанное информированное согласие от участников,
    • Отрицательный тест на беременность у женщины детородного возраста

Критерий исключения:

  • Группа пациентов

    • Пациент без системы социального обеспечения
    • Неспособность или нежелание лица предоставить письменное информированное согласие в соответствии с национальным законодательством.
    • Невозможность сбора информации об облучении (субъекты, недавно прибывшие во Францию, иностранный язык и т. д.),
    • Противопоказания к МРТ,
    • Противопоказания для введения контрастного вещества для МРТ (Gd-хелат),
    • Данные нейровизуализации (КТ или МРТ) о поражении головного мозга в том же полушарии, что и ЭЗ (опухоль, инсульт, отек мозга со смещением срединной линии и клинически значимой компрессией желудочков, или субарахноидальное кровоизлияние, или внутримозговая паренхиматозная гематома (небольшие петехиальные кровоизлияния) НЕ является критерием невключения),
    • Тяжелый лейкоариоз
    • Существующая ранее деменция
    • Беременные, кормящие женщины

  • Контрольная группа

    • Лицо, участвующее в другом терапевтическом исследовании
    • Лицо с психическим расстройством, эпилепсией или поражением головного мозга, подверженное влиянию на показания МРТ.
    • Лицо без системы социального обеспечения,
    • Неспособность или нежелание лица предоставить письменное информированное согласие в соответствии с национальным законодательством,
    • Невозможность сбора информации об облучении (субъекты, недавно прибывшие во Францию, иностранный язык и т. д.),
    • Противопоказания к МРТ
    • Противопоказание для введения контрастного вещества для МРТ (Gd-хелат)
    • Беременная, кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Данные mqMRI и GABA-MRS будут собираться у пациентов, страдающих мезиальной височной эпилепсией.
Диагностический тест: мкМРТ и ГАМК-МРС
многопараметрическая количественная МРТ (mqMRI) и магнитно-резонансная спектроскопия с редактированием ГАМК (GABA-MRS)
Волонтёры
Данные mqMRI и GABA-MRS будут собираться у здоровых добровольцев
Диагностический тест: мкМРТ и ГАМК-МРС
многопараметрическая количественная МРТ (mqMRI) и магнитно-резонансная спектроскопия с редактированием ГАМК (GABA-MRS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EZmri против EZsdt
Временное ограничение: 5 лет
Коэффициент корреляции между коэффициентом сходства Дайса (= 2 * площадь перекрытия между EZMRI и EZsdt, деленная на общее количество пикселей в EZMRI и EZsdt) и снижением частоты приступов (= частота приступов через год после операции / частота приступов при включение).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мкМРТ: Т1 (мс)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните для каждого пациента значения параметров mqMRI, измеренные в EZsdt, со средними значениями параметров mqMRI, полученными в той же области у здоровых добровольцев.
5 лет
мкМРТ: Т2 (мс)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните для каждого пациента значения параметров mqMRI, измеренные в EZsdt, со средними значениями параметров mqMRI, полученными в той же области у здоровых добровольцев.
5 лет
mqMRI: средняя диффузия (с/мм²)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните для каждого пациента значения параметров mqMRI, измеренные в EZsdt, со средними значениями параметров mqMRI, полученными в той же области у здоровых добровольцев.
5 лет
mqMRI: объем церебральной крови (%)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните для каждого пациента значения параметров mqMRI, измеренные в EZsdt, со средними значениями параметров mqMRI, полученными в той же области у здоровых добровольцев.
5 лет
mqMRI: проницаемость гематоэнцефалического барьера (%)
Временное ограничение: 5 лет
Сравните для каждого пациента значения параметров mqMRI, измеренные в EZsdt, со средними значениями параметров mqMRI, полученными в той же области у здоровых добровольцев.
5 лет
ГАБА
Временное ограничение: 5 лет
Сравните для каждого пациента амплитуду ГАМК и других метаболитов, доступных с помощью протонной MRS (N-ацетиласпартат и N-ацетил-аспартилглутамат (NAA), креатин и фосфокреатин (Cr), холин (Cho), мио-инозитол, мио -инозитол-монофосфат и глицин (mI), глютамин (Gln), глутамат (Glu), липиды (LipX), лактат (Lac)) в EZsdt со средними значениями, полученными в том же регионе у здоровых добровольцев.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Другой номер гранта/финансирования: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться