Innovativ MR til at lokalisere den epileptiske zone (EPI-CATCHER)
22. august 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Kvantitativ MR- og GABA-spektroskopi for at lokalisere den epileptiske zone
Målet med EPI-CATCHER er at skitsere det kliniske potentiale af multiparametrisk kvantitativ MRI (mqMRI) og GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS), kombineret med maskinlæringsværktøjer, som billeddannende biomarkører til at lokalisere og afgrænse EZ.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil patientkandidat til resektionskirurgi gennemgå to ekstra MR-sessioner før operationen: en til multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og en til GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS) Sideløbende vil en gruppe raske frivillige også gennemgå de to MR-sessioner beskrevet ovenfor for at indsamle referencedata.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucie Miquel, MSc
- Telefonnummer: +33 4 76 76 63 08
- E-mail: lmiquel@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emmanuel L Barbier, PhD
- E-mail: emmanuel.barbier@univ-grenoble-alpes.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gruppe 1: patienter med MTLE epilepsi, kandidat til resektionskirurgi Gruppe 2: raske frivillige, for at opnå reference mqMRI og GABA-MRS værdier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientgruppe
- Patienter i alderen 18-65 år,
- Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi,
- Patienter med MTLE mistanke, med normal MR eller hippocampus sklerose, og kandidat til operation,
- Negativ graviditetstest for en fødedygtig kvinde,
- Opnået underskrevet informeret samtykke fra patient
Referencegruppe
- Mand eller kvinde, 18-65 år,
- Opnået underskrevet informeret samtykke fra deltagere,
- Negativ graviditetstest for en fødedygtig kvinde
Ekskluderingskriterier:
Patientgruppe
- Patient uden socialt sikringssystem
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale regler.
- Umulighed at indsamle oplysninger om eksponering (emner, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog osv.),
- Kontraindikation for MR,
- Kontraindikation for injektion af MRI-kontrastmiddel (Gd-Chelate),
- Evidens for neuroimaging (CT eller MR) af en hjernelæsion i samme halvkugle som EZ (tumor, slagtilfælde, cerebralt ødem med midtlinjeforskydning og en klinisk signifikant kompression af ventrikler eller subaraknoidal blødning eller intracerebralt parenkymalt hæmatom (petechiale små blødninger er små blødninger). IKKE et ikke-inkluderingskriterie),
- Alvorlig leukoarose
- Eksisterende demens
- Gravide, ammende kvinder
Referencegruppe
- Person, der deltager i et andet terapeutisk forsøg
- Person med en psykiatrisk lidelse, en epilepsi eller en hjernelæsion, der er modtagelig for at påvirke MR-aflæsningerne
- Person uden social sikring,
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale regler,
- Umulighed at indsamle oplysninger om eksponering (emner, der for nylig er ankommet til Frankrig, fremmedsprog osv.),
- Kontraindikation for MR
- Kontraindikation for injektion af MR-kontrastmiddel (Gd-Chelate)
- Gravid, ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
mqMRI og GABA-MRS data vil blive indsamlet hos patienter, der lider af mesial temporallaps epilepsi
|
multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og af GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)
|
|
Frivillige
mqMRI og GABA-MRS data vil blive indsamlet hos raske frivillige
|
multiparametrisk kvantitativ MR (mqMRI) og af GABA-redigeret magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EZmri vs EZsdt
Tidsramme: 5 år
|
Korrelationskoefficienten mellem Dice-lighedskoefficienten (= 2 * Overlapningsområdet mellem EZMRI og EZsdt divideret med det samlede antal pixels i EZMRI og EZsdt) og reduktionen i anfaldsfrekvens (= anfaldshyppighed et år efter operation / anfaldsfrekvens kl. inklusion).
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mqMRI: T1 (ms)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: T2 (ms)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: Middeldiffusivitet (s/mm²)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: Cerebral blodvolumen (%)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
|
5 år
|
|
mqMRI: Blod-hjernebarriere-permeabilitet (%)
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign for hver patient mqMRI-parameterværdierne målt i EZsdt med de gennemsnitlige mqMRI-parameterværdier opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
|
5 år
|
|
GABA
Tidsramme: 5 år
|
Sammenlign for hver patient amplituden af GABA og andre tilgængelige metabolitter ved brug af proton MRS (N-acetylaspartat og N-acetyl-aspartylglutamat (NAA) Kreatin og phosphocreatin (Cr), Cholin (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monophosphat og glycin (mI), Glutamin (Gln), glutamat (Glu), Lipider (LipX), Lactat (Lac)) i EZsdt med middelværdierne opnået i samme region på tværs af de raske frivillige
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boux F, Forbes F, Collomb N, Zub E, Maziere L, de Bock F, Blaquiere M, Stupar V, Depaulis A, Marchi N, Barbier EL. Neurovascular multiparametric MRI defines epileptogenic and seizure propagation regions in experimental mesiotemporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2021 May;62(5):1244-1255. doi: 10.1111/epi.16886. Epub 2021 Apr 5.
- Hamelin S, Stupar V, Maziere L, Guo J, Labriji W, Liu C, Bretagnolle L, Parrot S, Barbier EL, Depaulis A, Fauvelle F. In vivo gamma-aminobutyric acid increase as a biomarker of the epileptogenic zone: An unbiased metabolomics approach. Epilepsia. 2021 Jan;62(1):163-175. doi: 10.1111/epi.16768. Epub 2020 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
28. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC22.0265_EPI-CATCHER
- ANR-21-CE17-0031 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ANR)
- 2022-A01949-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .