Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ MRT för att lokalisera den epileptiska zonen (EPI-CATCHER)

4 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Kvantitativ MRI och GABA-spektroskopi för att lokalisera den epileptiska zonen

Målet med EPI-CATCHER är att beskriva den kliniska potentialen för multiparametrisk kvantitativ MRI (mqMRI) och GABA-redigerad magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS), kombinerat med verktyg för maskininlärning, som avbildningsbiomarkörer för att lokalisera och avgränsa EZ.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer patientkandidaten till resektionskirurgi att genomgå två extra MRT-sessioner före operationen: en för multiparametrisk kvantitativ MRI (mqMRI) och en för GABA-redigerad magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS) Parallellt kommer en grupp friska frivilliga också att genomgå de två MRI-sessioner som beskrivs ovan, för att samla in referensdata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: patienter med MTLE-epilepsi, kandidat för resektionskirurgi Grupp 2: friska frivilliga, för att erhålla referensvärden för mqMRI och GABA-MRS

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientgrupp

    • Patienter i åldern 18-65 år,
    • Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi,
    • Patienter med MTLE-misstanke, med normal MRT eller hippocampus skleros, och kandidat för operation,
    • Negativt graviditetstest för en fertil kvinna,
    • Erhöll undertecknat informerat samtycke från patient

  • Referensgrupp

    • Man eller kvinna, 18-65 år,
    • Erhållit undertecknat informerat samtycke från deltagare,
    • Negativt graviditetstest för fertil kvinna

Exklusions kriterier:

  • Patientgrupp

    • Patient utan socialförsäkringssystem
    • Individens oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke, enligt nationella bestämmelser.
    • Omöjlighet att samla in information om exponering (försökspersoner som nyligen kommit till Frankrike, främmande språk, etc.),
    • Kontraindikation för MRT,
    • Kontraindikation för injektion av MRT-kontrastmedel (Gd-Chelate),
    • Bevis på neuroimaging (CT eller MRI) av en hjärnskada i samma hemisfär som EZ (tumör, stroke, cerebralt ödem med mittlinjeförskjutning och en kliniskt signifikant kompression av ventriklar, eller subaraknoidal blödning, eller intracerebralt parenkymhematom (petekiala små blödningar är små blödningar). INTE ett icke-inkluderande kriterium),
    • Svår leukoarios
    • Redan existerande demenssjukdom
    • Gravida, ammande kvinnor

  • Referensgrupp

    • Person som deltar i en annan terapeutisk prövning
    • Person med en psykiatrisk störning, en epilepsi eller en hjärnskada som är känslig för att påverka MRT-avläsningarna
    • Person utan socialförsäkringssystem,
    • Oförmåga eller ovilja hos individen att ge skriftligt informerat samtycke, enligt nationella bestämmelser,
    • Omöjlighet att samla in information om exponering (försökspersoner som nyligen kommit till Frankrike, främmande språk, etc.),
    • Kontraindikation för MRT
    • Kontraindikation för injektion av MRT-kontrastmedel (Gd-Chelate)
    • Gravid, ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
mqMRI- och GABA-MRS-data kommer att samlas in hos patienter som lider av mesial temporallobsepilepsi
Diagnostiskt test: mqMRI och GABA-MRS
multiparametrisk kvantitativ MRI (mqMRI) och av GABA-redigerad magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)
Volontärer
mqMRI- och GABA-MRS-data kommer att samlas in hos friska frivilliga
Diagnostiskt test: mqMRI och GABA-MRS
multiparametrisk kvantitativ MRI (mqMRI) och av GABA-redigerad magnetisk resonansspektroskopi (GABA-MRS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EZmri vs EZsdt
Tidsram: 5 år
Korrelationskoefficienten mellan tärningslikhetskoefficienten (= 2 * överlappningsområdet mellan EZMRI och EZsdt dividerat med det totala antalet pixlar i EZMRI och EZsdt) och minskningen av anfallsfrekvensen (= anfallsfrekvens ett år efter operation/anfallsfrekvens kl. inkludering).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mqMRI: T1 (ms)
Tidsram: 5 år
Jämför, för varje patient, mqMRI-parametervärdena uppmätta i EZsdt med de genomsnittliga mqMRI-parametervärdena som erhållits i samma region över de friska frivilliga
5 år
mqMRI: T2 (ms)
Tidsram: 5 år
Jämför, för varje patient, mqMRI-parametervärdena uppmätta i EZsdt med de genomsnittliga mqMRI-parametervärdena som erhållits i samma region över de friska frivilliga
5 år
mqMRI: medeldiffusivitet (s/mm²)
Tidsram: 5 år
Jämför, för varje patient, mqMRI-parametervärdena uppmätta i EZsdt med de genomsnittliga mqMRI-parametervärdena som erhållits i samma region över de friska frivilliga
5 år
mqMRI: Cerebral blodvolym (%)
Tidsram: 5 år
Jämför, för varje patient, mqMRI-parametervärdena uppmätta i EZsdt med de genomsnittliga mqMRI-parametervärdena som erhållits i samma region över de friska frivilliga
5 år
mqMRI: Blod-Hjärnbarriärpermeabilitet (%)
Tidsram: 5 år
Jämför, för varje patient, mqMRI-parametervärdena uppmätta i EZsdt med de genomsnittliga mqMRI-parametervärdena som erhållits i samma region över de friska frivilliga
5 år
GABA
Tidsram: 5 år
Jämför, för varje patient, amplituden av GABA och andra tillgängliga metaboliter med proton MRS (N-acetylaspartat och N-acetyl-aspartylglutamat (NAA) Kreatin och fosfokreatin (Cr), Kolin (Cho), Myo-inositol, myo -inositol-monofosfat och glycin (mI), Glutamin (Gln), glutamat (Glu), Lipider (LipX), Laktat (Lac)) i EZsdt med medelvärdena erhållna i samma region över de friska frivilliga
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Grenoble-Alpes

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC22.0265_EPI-CATCHER
  • ANR-21-CE17-0031 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ANR)
  • 2022-A01949-34 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, temporallob

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera