Ressonância magnética inovadora para localizar a zona epiléptica (EPI-CATCHER)
22 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Ressonância magnética quantitativa e espectroscopia GABA para localizar a zona epiléptica
O objetivo do EPI-CATCHER é delinear o potencial clínico da ressonância magnética quantitativa multiparamétrica (mqMRI) e da espectroscopia de ressonância magnética editada por GABA (GABA-MRS), combinada com ferramentas de aprendizado de máquina, como biomarcadores de imagem para localizar e delinear o EZ.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após consentimento informado, o paciente candidato à cirurgia de ressecção será submetido a duas sessões extras de ressonância magnética antes da cirurgia: uma para ressonância magnética quantitativa multiparamétrica (mqMRI) e uma para espectroscopia de ressonância magnética editada por GABA (GABA-MRS). submeter-se às duas sessões de ressonância magnética descritas acima, para coletar dados de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucie Miquel, MSc
- Número de telefone: +33 4 76 76 63 08
- E-mail: lmiquel@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emmanuel L Barbier, PhD
- E-mail: emmanuel.barbier@univ-grenoble-alpes.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo 1: pacientes com epilepsia ELTM, candidatos à cirurgia de ressecção Grupo 2: voluntários saudáveis, para obtenção de valores de referência mqMRI e GABA-MRS
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de pacientes
- Pacientes com idade entre 18 e 65 anos,
- Pacientes com epilepsia focal resistente a medicamentos,
- Pacientes com suspeita de ELTM, com ressonância magnética normal ou esclerose hipocampal e candidatos à cirurgia,
- Teste de gravidez negativo para mulher em idade fértil,
- Obteve consentimento informado assinado do paciente
Grupo de referência
- Homem ou mulher, 18-65 anos,
- Obteve consentimento informado assinado dos participantes,
- Teste de gravidez negativo para mulher em idade fértil
Critério de exclusão:
Grupo de pacientes
- Paciente sem sistema de segurança social
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com os regulamentos nacionais.
- Impossibilidade de coletar informações sobre a exposição (indivíduos recém-chegados à França, língua estrangeira, etc.),
- Contra-indicação para ressonância magnética,
- Contra-indicação para injeção de agente de contraste para ressonância magnética (Gd-Quelato),
- Evidência em neuroimagem (TC ou RM) de uma lesão cerebral no mesmo hemisfério que o EZ (tumor, acidente vascular cerebral, edema cerebral com desvio da linha média e compressão clinicamente significativa dos ventrículos, ou hemorragia subaracnóidea, ou hematoma parenquimatoso intracerebral (pequenas hemorragias petequiais são NÃO é um critério de não inclusão),
- Leucoariose grave
- Demência pré-existente
- Mulheres grávidas e amamentando
Grupo de referência
- Pessoa que está participando de outro ensaio terapêutico
- Pessoa com transtorno psiquiátrico, epilepsia ou lesão cerebral suscetível de impactar as leituras de ressonância magnética
- Pessoa sem sistema de segurança social,
- Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com os regulamentos nacionais,
- Impossibilidade de coletar informações sobre a exposição (indivíduos recém-chegados à França, língua estrangeira, etc.),
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para injeção de agente de contraste para ressonância magnética (Gd-Quelato)
- Mulher grávida e amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Os dados mqMRI e GABA-MRS serão coletados em pacientes que sofrem de epilepsia do lobo temporal mesial
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ressonância magnética quantitativa multiparamétrica (mqMRI) e de espectroscopia de ressonância magnética editada por GABA (GABA-MRS)
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Voluntários
Os dados mqMRI e GABA-MRS serão coletados em voluntários saudáveis
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ressonância magnética quantitativa multiparamétrica (mqMRI) e de espectroscopia de ressonância magnética editada por GABA (GABA-MRS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EZmri vs EZsdt
Prazo: 5 anos
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O coeficiente de correlação entre o coeficiente de similaridade de Dice (= 2 * a área de sobreposição entre EZMRI e EZsdt dividida pelo número total de pixels em EZMRI e EZsdt) e a redução na frequência de crises (= frequência de crises um ano após a cirurgia / frequência de crises em inclusão).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mqMRI: T1 (ms)
Prazo: 5 anos
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Compare, para cada paciente, os valores dos parâmetros mqMRI medidos no EZsdt com os valores médios dos parâmetros mqMRI obtidos na mesma região nos voluntários saudáveis
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5 anos
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mqMRI: T2 (ms)
Prazo: 5 anos
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Compare, para cada paciente, os valores dos parâmetros mqMRI medidos no EZsdt com os valores médios dos parâmetros mqMRI obtidos na mesma região nos voluntários saudáveis
|
5 anos
|
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mqMRI: Difusividade Média (s/mm²)
Prazo: 5 anos
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Compare, para cada paciente, os valores dos parâmetros mqMRI medidos no EZsdt com os valores médios dos parâmetros mqMRI obtidos na mesma região nos voluntários saudáveis
|
5 anos
|
|
mqMRI: Volume de sangue cerebral (%)
Prazo: 5 anos
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Compare, para cada paciente, os valores dos parâmetros mqMRI medidos no EZsdt com os valores médios dos parâmetros mqMRI obtidos na mesma região nos voluntários saudáveis
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5 anos
|
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mqMRI: permeabilidade da barreira hematoencefálica (%)
Prazo: 5 anos
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Compare, para cada paciente, os valores dos parâmetros mqMRI medidos no EZsdt com os valores médios dos parâmetros mqMRI obtidos na mesma região nos voluntários saudáveis
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5 anos
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GABA
Prazo: 5 anos
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Compare, para cada paciente, a amplitude de GABA e outros metabólitos disponíveis usando próton MRS (N-acetil aspartato e N-acetil-aspartil-glutamato (NAA) Creatina e fosfocreatina (Cr), Colina (Cho), Mio-inositol, mio -inositol-monofosfato e glicina (mI), Glutamina (Gln), glutamato (Glu), Lipídios (LipX), Lactato (Lac)) no EZsdt com os valores médios obtidos na mesma região nos voluntários saudáveis
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Kahane, MD, PhD, Université Grenoble-Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boux F, Forbes F, Collomb N, Zub E, Maziere L, de Bock F, Blaquiere M, Stupar V, Depaulis A, Marchi N, Barbier EL. Neurovascular multiparametric MRI defines epileptogenic and seizure propagation regions in experimental mesiotemporal lobe epilepsy. Epilepsia. 2021 May;62(5):1244-1255. doi: 10.1111/epi.16886. Epub 2021 Apr 5.
- Hamelin S, Stupar V, Maziere L, Guo J, Labriji W, Liu C, Bretagnolle L, Parrot S, Barbier EL, Depaulis A, Fauvelle F. In vivo gamma-aminobutyric acid increase as a biomarker of the epileptogenic zone: An unbiased metabolomics approach. Epilepsia. 2021 Jan;62(1):163-175. doi: 10.1111/epi.16768. Epub 2020 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC22.0265_EPI-CATCHER
- ANR-21-CE17-0031 (Número de outro subsídio/financiamento: ANR)
- 2022-A01949-34 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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