嚢胞性線維症患者の気道マイクロバイオーム
2024年5月7日 更新者：Kim Van Hoorenbeeck、University Hospital, Antwerp
嚢胞性線維症患者の気道マイクロバイオームと気道に対するプロバイオティクスの可能性の研究
この研究で、研究者らはまず嚢胞性線維症患者の気道マイクロバイオームを調査したいと考えています。
これを達成するために、研究者らは、唾液、喉、痰の長期サンプルを収集し、これらを処理して微生物の組成を決定し、1 年間の経時的に比較します。
第二に、研究者らは、局所マイクロバイオーム療法（のどスプレー）を6週間投与した後の嚢胞性線維症患者の上気道および下気道のマイクロバイオームに対する影響を研究することを目的としています。
介入前、介入中、介入後に、唾液、喉、および喀痰サンプルの細菌およびサイトカインのプロファイルが監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症患者
- 研究の介入部分に6年以上かかる
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：研究の観察部分
このパートでは、嚢胞性線維症患者の 1 年間の定期診察中に、唾液、喉、喀痰のサンプルを収集します。
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスのどスプレーを4週間毎日使用
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ラクティカセイバチルス・カゼイAMBR2配合のどスプレー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rRNA シーケンスを使用した唾液、喉、および喀痰サンプルの微生物組成
時間枠：1年間にわたる微生物組成の変化（観察）
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1年間にわたる微生物組成の変化（観察）
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のどスプレー投与後の口腔咽頭腔および肺への L. カゼイ AMBR2 の移行
時間枠：6週間にわたるプロバイオティクスの移入
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qPCR
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6週間にわたるプロバイオティクスの移入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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のどスプレー投与後の中咽頭領域および肺のマイクロバイオームの変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間
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16S rRNAアンプリコンシーケンスおよびショットガンシーケンス
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ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間
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一般的な健康への影響
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間
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全身および呼吸器の健康状態を評価するために、専門家による臨床評価がさまざまな診察時に行われます。
各診察中に、生活の質に関する質問を含む認定質問票にも記入されます。
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ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間
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唾液、中咽頭、喀痰サンプル中のサイトカインレベル（IL-10、IL-4、IL-5、IL-13など）、および血液サンプル中のサイトカインおよび抗体レベルの変化
時間枠：ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間
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qPCR および/または ELISA
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ベースライン、1週間、2週間、4週間、6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Lebeer, Prof.、Universiteit Antwerpen
- 主任研究者：Kim Van Hoorenbeeck、University Hospital, Antwerp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。