Kystisen fibroosin potilaiden hengitysteiden mikrobiomi
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Kystisen fibroosin potilaiden hengitysteiden mikrobiomin ja probioottien potentiaalin tutkiminen hengitysteihin
Tällä tutkimuksella tutkijat haluavat ensin selvittää kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hengitysteiden mikrobiomia.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat keräävät pitkittäisnäytteitä syljestä, kurkusta ja ysköksestä ja käsittelevät ne mikrobikoostumuksen määrittämiseksi ja vertailevat niitä vuoden ajan.
Toiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan paikallisen mikrobiomihoidon (kurkkusumutteen) vaikutusta ylempien ja alempien hengitysteiden mikrobiomiin kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuuden viikon annon jälkeen.
Sylki-, kurkku- ja yskösnäytteiden bakteeri- ja sytokiiniprofiileja seurataan ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kystistä fibroosia sairastavat potilaat
- >6 vuotta tutkimuksen interventio-osassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tutkimuksen havainnollinen osa
Tämän osan aikana keräämme sylki-, kurkku- ja yskösnäytteitä kystistä fibroosia sairastavilta potilaiden rutiinikäyntien aikana sairaalassa vuoden ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Probioottisen kurkkusumutteen päivittäinen käyttö 4 viikon ajan
|
Kurkkusumute, joka sisältää Lacticaseibacillus casei AMBR2:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylki-, kurkku- ja yskösnäytteiden mikrobikoostumus käyttäen 16S rRNA-sekvensointia
Aikaikkuna: Mikrobikoostumuksen muutos yhden vuoden aikana (havainnointi)
|
Mikrobikoostumuksen muutos yhden vuoden aikana (havainnointi)
|
|
|
L. casei AMBR2:n siirtyminen suunielun onteloon ja keuhkoihin kurkkusumutteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Probioottien siirto yli 6 viikon ajan
|
qPCR
|
Probioottien siirto yli 6 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suun ja nielun alueen ja keuhkojen mikrobiomissa kurkkusumutteen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
16S rRNA-amplikonin sekvensointi ja haulikkosekvensointi
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Vaikutus yleiseen terveyteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Eri konsultaatioissa tehdään asiantuntijan kliininen arviointi yleisen ja hengitysteiden terveyden arvioimiseksi.
Jokaisen konsultaation aikana täytetään myös sertifioitu kyselylomake, joka sisältää kysymyksiä elämänlaadusta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutokset sytokiinitasoissa (esim. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) sylki-, suunnielun ja yskösnäytteissä sekä sytokiini- ja vasta-ainetasoissa verinäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
qPCR ja/tai ELISA
|
Lähtötilanne, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
- Päätutkija: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002021000106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .