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Microbiome des voies respiratoires des patients atteints de mucoviscidose

7 mai 2024 mis à jour par: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Étudier le microbiome des voies respiratoires des patients atteints de fibrose kystique et le potentiel des probiotiques pour les voies respiratoires

Avec cette étude, les enquêteurs souhaitent d'abord étudier le microbiome des voies respiratoires des patients atteints de mucoviscidose. Pour y parvenir, les enquêteurs collecteront des échantillons longitudinaux de salive, de gorge et d'expectorations et les traiteront pour déterminer la composition microbienne et les comparer sur une période d'un an. Deuxièmement, les enquêteurs visent à étudier l'influence d'une thérapie topique du microbiome (spray pour la gorge) sur le microbiome des voies respiratoires supérieures et inférieures chez les patients atteints de mucoviscidose après administration pendant 6 semaines. Les profils bactériens et cytokiniques des échantillons de salivaire, de gorge et d'expectorations seront surveillés avant, pendant et après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de mucoviscidose
  • > 6 ans pour la partie intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Partie observationnelle de l'étude
Au cours de cette partie, nous collecterons des échantillons de salive, de gorge et d'expectorations de patients atteints de mucoviscidose lors de leurs consultations de routine à l'hôpital pendant un an.
Expérimental: Groupe probiotique
Utilisation quotidienne d'un spray probiotique pour la gorge pendant 4 semaines
Biologique: Spray probiotique pour la gorge
Spray pour la gorge contenant Lacticaseibacillus casei AMBR2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition microbienne d'échantillons de salive, de gorge et d'expectorations par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: Changement de la composition microbienne sur un an (observationnel)
Changement de la composition microbienne sur un an (observationnel)
Transfert de L. casei AMBR2 vers la cavité oropharyngée et les poumons après administration du spray pour la gorge
Délai: Transfert de probiotique sur 6 semaines
qPCR
Transfert de probiotique sur 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du microbiome de la région oropharyngée et des poumons après l'administration du spray pour la gorge
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Séquençage d’amplicons d’ARNr 16S et séquençage de fusil de chasse
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Influence sur la santé générale
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Une évaluation clinique par un spécialiste sera réalisée lors des différentes consultations pour évaluer l'état de santé général et respiratoire. Un questionnaire certifié comprenant des questions sur la qualité de vie sera également rempli lors de chaque consultation.
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
Modifications des taux de cytokines (par exemple IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) dans les échantillons de salive, d'oropharynx et d'expectorations, ainsi que des taux de cytokines et d'anticorps dans les échantillons de sang
Délai: Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines
qPCR et/ou ELISA
Base de référence, 1 semaine, 2 semaines, 4 semaines, 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Chercheur principal: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

28 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B3002021000106

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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