Microbioma das vias aéreas de pacientes com fibrose cística
7 de maio de 2024 atualizado por: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Estudando o microbioma das vias aéreas de pacientes com fibrose cística e o potencial dos probióticos para as vias aéreas
Com este estudo, os investigadores querem primeiro investigar o microbioma do trato respiratório de pacientes com fibrose cística.
Para conseguir isso, os investigadores irão coletar amostras longitudinais de saliva, garganta e escarro e processá-las para determinar a composição microbiana e compará-las ao longo de um ano.
Em segundo lugar, os investigadores pretendem estudar a influência de uma terapia tópica de microbioma (spray para garganta) no microbioma do trato respiratório superior e inferior em pacientes com fibrose cística após administração por 6 semanas.
Perfis bacterianos e de citocinas de amostras de saliva, garganta e escarro serão monitorados antes, durante e após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose cística
- >6 anos para parte de intervenção do estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Parte observacional do estudo
Durante esta parte, coletaremos amostras de saliva, garganta e escarro de pacientes com fibrose cística durante suas consultas de rotina no hospital durante um ano.
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Experimental: Grupo probiótico
Uso diário de spray probiótico para garganta por 4 semanas
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Spray para garganta contendo Lacticaseibacillus casei AMBR2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição microbiana de amostras de saliva, garganta e escarro usando sequenciamento 16S rRNA
Prazo: Mudança na composição microbiana ao longo de um ano (observacional)
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Mudança na composição microbiana ao longo de um ano (observacional)
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Transferência de L. casei AMBR2 para a cavidade orofaríngea e pulmões após administração do spray para garganta
Prazo: Transferência de probiótico durante 6 semanas
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qPCR
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Transferência de probiótico durante 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no microbioma da região orofaríngea e dos pulmões após administração do spray para garganta
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Sequenciamento de amplicon 16S rRNA e sequenciamento shotgun
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Influência na saúde geral
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Nas diferentes consultas será realizada uma avaliação clínica por um especialista para avaliar a saúde geral e respiratória.
Um questionário certificado incluindo perguntas sobre qualidade de vida também será preenchido durante cada consulta.
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Alterações nos níveis de citocinas (por exemplo, IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) em amostras de saliva, orofaringe e escarro, e níveis de citocinas e anticorpos em amostras de sangue
Prazo: Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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qPCR e/ou ELISA
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Linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
- Investigador principal: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002021000106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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