Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmikrobiom hos patienter med cystisk fibrose

7. maj 2024 opdateret af: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

At studere luftvejsmikrobiomet hos patienter med cystisk fibrose og probiotikas potentiale for luftvejene

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne først at undersøge luftvejsmikrobiomet hos patienter med cystisk fibrose. For at opnå dette vil efterforskerne indsamle longitudinelle prøver af spyt, svælg og sputum og behandle disse for at bestemme den mikrobielle sammensætning og sammenligne dem over et tidsforløb på et år. For det andet sigter efterforskerne på at undersøge indflydelsen af ​​en topisk mikrobiomterapi (halsspray) på mikrobiomet i de øvre og nedre luftveje hos patienter med cystisk fibrose efter administration i 6 uger. Bakterie- og cytokinprofiler af spyt-, hals- og sputumprøver vil blive overvåget før, under og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose patienter
  • >6 år for interventionsdel af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observationsdel af undersøgelsen
I løbet af denne del vil vi indsamle spyt-, hals- og opspytprøver fra patienter med cystisk fibrose under deres rutinekonsultationer på hospitalet i et år.
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Daglig brug af en probiotisk halsspray i 4 uger
Biologisk: Probiotisk halsspray
Halsspray indeholdende Lacticaseibacillus casei AMBR2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning af spyt-, hals- og sputumprøver ved hjælp af 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: Ændring af mikrobiel sammensætning over et år (observations)
Ændring af mikrobiel sammensætning over et år (observations)
Overførsel af L. casei AMBR2 til oropharyngeal hulrum og lunger efter administration af halssprayen
Tidsramme: Overførsel af probiotika over 6 uger
qPCR
Overførsel af probiotika over 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiom i oropharyngeal regionen og lungerne efter administration af halssprayen
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
16S rRNA amplikon sekventering og shotgun sekventering
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Indflydelse på det generelle helbred
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
En klinisk vurdering af en specialist vil blive udført ved de forskellige konsultationer for at vurdere generel og respiratorisk sundhed. Et certificeret spørgeskema med spørgsmål om livskvalitet vil også blive udfyldt under hver konsultation.
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
Ændringer i cytokinniveauer (f.eks. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i spyt-, oropharynx- og sputumprøver og cytokin- og antistofniveauer i blodprøver
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
qPCR og/eller ELISA
Baseline, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Ledende efterforsker: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3002021000106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Probiotisk halsspray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner