Luftveismikrobiom hos pasienter med cystisk fibrose
7. mai 2024 oppdatert av: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Studerer luftveismikrobiomet til pasienter med cystisk fibrose og potensialet til probiotika for luftveiene
Med denne studien ønsker etterforskerne først å undersøke luftveismikrobiomet til pasienter med cystisk fibrose.
For å oppnå dette vil etterforskerne samle langsgående prøver av spytt, svelg og sputum og behandle disse for å bestemme den mikrobielle sammensetningen og sammenligne dem over et tidsløp på et år.
For det andre har etterforskerne som mål å studere påvirkningen av en aktuell mikrobiomterapi (halsspray) på mikrobiomet i øvre og nedre luftveier hos pasienter med cystisk fibrose etter administrering i 6 uker.
Bakterie- og cytokinprofiler av spytt-, svelg- og sputumprøver vil bli overvåket før, under og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cystisk fibrose pasienter
- >6 år for intervensjonsdel av studien
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Observasjonsdel av studien
I løpet av denne delen vil vi samle inn spytt-, svelg- og oppspyttprøver fra pasienter med cystisk fibrose under deres rutinekonsultasjoner på sykehuset i ett år.
|
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Daglig bruk av en probiotisk halsspray i 4 uker
|
Halsspray som inneholder Lacticaseibacillus casei AMBR2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammensetning av spytt-, hals- og sputumprøver ved bruk av 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: Endring av mikrobiell sammensetning over ett år (observasjons)
|
Endring av mikrobiell sammensetning over ett år (observasjons)
|
|
|
Overføring av L. casei AMBR2 til orofarynxhulen og lungene etter administrering av halssprayen
Tidsramme: Overføring av probiotika over 6 uker
|
qPCR
|
Overføring av probiotika over 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiom i orofaryngeal regionen og lungene etter administrering av halssprayen
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
16S rRNA amplicon sekvensering og hagle sekvensering
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Påvirkning på generell helse
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
En klinisk vurdering av en spesialist vil bli utført ved de ulike konsultasjonene for å vurdere generell og respiratorisk helse.
Et sertifisert spørreskjema med spørsmål om livskvalitet vil også fylles ut under hver konsultasjon.
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
|
Endringer i cytokinnivåer (f.eks. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i spytt-, orofarynx- og sputumprøver, og cytokin- og antistoffnivåer i blodprøver
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
qPCR og/eller ELISA
|
Baseline, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
- Hovedetterforsker: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3002021000106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .