Luftvägsmikrobiom hos patienter med cystisk fibros
7 maj 2024 uppdaterad av: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Studerar luftvägsmikrobiomet hos patienter med cystisk fibros och potentialen hos probiotika för luftvägarna
Med denna studie vill utredarna först undersöka luftvägsmikrobiomet hos patienter med cystisk fibros.
För att uppnå detta kommer utredarna att samla in longitudinella prover av saliv, svalg och sputum och bearbeta dessa för att bestämma den mikrobiella sammansättningen och jämföra dem under en tidsperiod på ett år.
För det andra syftar utredarna till att studera inverkan av en topikal mikrobiomterapi (halsspray) på mikrobiomet i de övre och nedre luftvägarna hos patienter med cystisk fibros efter administrering i 6 veckor.
Bakterie- och cytokinprofiler av saliv-, hals- och sputumprover kommer att övervakas före, under och efter intervention.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med cystisk fibros
- >6 år för interventionsdel av studien
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Observationsdel av studien
Under denna del kommer vi att samla in saliv-, hals- och sputumprover från patienter med cystisk fibros under deras rutinkonsultationer på sjukhuset under ett år.
|
|
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Daglig användning av en probiotisk halsspray i 4 veckor
|
Halsspray som innehåller Lacticaseibacillus casei AMBR2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiell sammansättning av saliv-, hals- och sputumprover med hjälp av 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: Förändring av mikrobiell sammansättning under ett år (observations)
|
Förändring av mikrobiell sammansättning under ett år (observations)
|
|
|
Överföring av L. casei AMBR2 till orofarynxhålan och lungorna efter administrering av halssprayen
Tidsram: Överföring av probiotika under 6 veckor
|
qPCR
|
Överföring av probiotika under 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiom i orofaryngealregionen och lungorna efter administrering av halssprayen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
16S rRNA amplikonsekvensering och hagelgevärssekvensering
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Påverkan på allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
En klinisk utvärdering av en specialist kommer att göras vid de olika konsultationerna för att bedöma allmän hälsa och andningshälsa.
Ett certifierat frågeformulär med frågor om livskvalitet kommer också att fyllas i vid varje konsultation.
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändringar i cytokinnivåer (t.ex. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) i saliv-, orofarynx- och sputumprover och cytokin- och antikroppsnivåer i blodprover
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
qPCR och/eller ELISA
|
Baslinje, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
- Huvudutredare: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2023
Första postat (Faktisk)
28 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3002021000106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .