Mikrobiom dróg oddechowych pacjentów z mukowiscydozą
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Badanie mikrobiomu dróg oddechowych pacjentów z mukowiscydozą i potencjał probiotyków dla dróg oddechowych
W ramach tego badania badacze chcą najpierw zbadać mikrobiom dróg oddechowych pacjentów z mukowiscydozą.
Aby to osiągnąć, badacze pobiorą podłużne próbki śliny, gardła i plwociny, a następnie przetworzą je w celu określenia składu mikrobiologicznego i porównają je na przestrzeni roku.
Po drugie, celem badaczy jest zbadanie wpływu miejscowej terapii mikrobiomowej (spray do gardła) na mikrobiom górnych i dolnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą po podawaniu przez 6 tygodni.
Profile bakteryjne i cytokinowe w próbkach śliny, gardła i plwociny będą monitorowane przed, w trakcie i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z mukowiscydozą
- > 6 lat w przypadku części interwencyjnej badania
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Część obserwacyjna badania
W tej części będziemy pobierać próbki śliny, gardła i plwociny od pacjentów z mukowiscydozą podczas rutynowych konsultacji w szpitalu przez okres jednego roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Codzienne stosowanie probiotycznego sprayu na gardło przez 4 tygodnie
|
Spray do gardła zawierający Lacticaseibacillus casei AMBR2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny próbek śliny, gardła i plwociny przy użyciu sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: Zmiana składu mikrobiologicznego w ciągu jednego roku (obserwacyjna)
|
Zmiana składu mikrobiologicznego w ciągu jednego roku (obserwacyjna)
|
|
|
Przeniesienie L. casei AMBR2 do jamy ustno-gardłowej i płuc po podaniu aerozolu do gardła
Ramy czasowe: Transfer probiotyku w ciągu 6 tygodni
|
qPCR
|
Transfer probiotyku w ciągu 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie okolicy ustno-gardłowej i płuc po podaniu sprayu do gardła
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA i sekwencjonowanie typu shotgun
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Wpływ na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Podczas różnych konsultacji specjalista przeprowadzi ocenę kliniczną w celu oceny stanu ogólnego i stanu zdrowia układu oddechowego.
Podczas każdej konsultacji zostanie także wypełniona certyfikowana ankieta zawierająca pytania dotyczące jakości życia.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
|
Zmiany poziomu cytokin (np. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) w próbkach śliny, jamy ustnej i gardła oraz plwociny oraz poziomu cytokin i przeciwciał w próbkach krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
qPCR i/lub ELISA
|
Wartość bazowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
- Główny śledczy: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3002021000106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .