Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiom dýchacích cest pacientů s cystickou fibrózou

7. května 2024 aktualizováno: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Studium mikrobiomu dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou a potenciálu probiotik pro dýchací cesty

Touto studií chtějí vědci nejprve prozkoumat mikrobiom dýchacích cest pacientů s cystickou fibrózou. Aby toho dosáhli, výzkumníci shromáždí podélné vzorky slin, hrdla a sputa a zpracují je, aby určili mikrobiální složení a porovnali je v průběhu jednoho roku. Za druhé se výzkumníci zaměřují na studium vlivu lokální mikrobiomové terapie (krční sprej) na mikrobiom horních a dolních cest dýchacích u pacientů s cystickou fibrózou po podávání po dobu 6 týdnů. Bakteriální a cytokinové profily vzorků slin, hrdla a sputa budou monitorovány před, během a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • >6 let pro intervenční část studie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pozorovací část studie
Během této části budeme odebírat vzorky slin, hrdla a sputa pacientům s cystickou fibrózou při jejich běžných konzultacích v nemocnici po dobu jednoho roku.
Experimentální: Probiotická skupina
Denní užívání probiotického spreje do krku po dobu 4 týdnů
Biologický: Probiotický sprej do krku
Sprej do krku obsahující Lacticaseibacillus casei AMBR2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení vzorků slin, hrdla a sputa pomocí sekvenování 16S rRNA
Časové okno: Změna mikrobiálního složení během jednoho roku (pozorování)
Změna mikrobiálního složení během jednoho roku (pozorování)
Přenos L. casei AMBR2 do orofaryngeální dutiny a plic po aplikaci spreje do krku
Časové okno: Přenos probiotik po dobu 6 týdnů
qPCR
Přenos probiotik po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikrobiomu orofaryngeální oblasti a plic po aplikaci spreje do krku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Sekvenování amplikonu 16S rRNA a sekvenování pomocí brokovnice
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Vliv na celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Na různých konzultacích bude provedeno klinické hodnocení odborníkem za účelem posouzení celkového a respiračního zdraví. Při každé konzultaci bude také vyplněn certifikovaný dotazník s otázkami na kvalitu života.
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Změny hladin cytokinů (např. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) ve vzorcích slin, orofaryngu a sputa a hladiny cytokinů a protilátek ve vzorcích krve
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
qPCR a/nebo ELISA
Výchozí stav, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3002021000106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický sprej do krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit