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Microbioma delle vie aeree dei pazienti con fibrosi cistica

7 maggio 2024 aggiornato da: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Studio del microbioma delle vie aeree dei pazienti con fibrosi cistica e potenziale dei probiotici per le vie aeree

Con questo studio, i ricercatori vogliono prima studiare il microbioma del tratto respiratorio dei pazienti con fibrosi cistica. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori raccoglieranno campioni longitudinali di saliva, gola ed espettorato e li elaboreranno per determinare la composizione microbica e confrontarli nel corso di un anno. In secondo luogo, i ricercatori mirano a studiare l’influenza di una terapia topica del microbioma (spray per la gola) sul microbioma delle vie respiratorie superiori e inferiori nei pazienti con fibrosi cistica dopo la somministrazione per 6 settimane. I profili batterici e citochinici dei campioni salivari, faringei ed espettorati verranno monitorati prima, durante e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrosi cistica
  • >6 anni per la parte di intervento dello studio

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Parte osservativa dello studio
Durante questa parte raccoglieremo campioni di saliva, gola ed espettorato da pazienti affetti da fibrosi cistica durante le loro visite di routine in ospedale per un anno.
Sperimentale: Gruppo probiotico
Uso quotidiano di uno spray probiotico per la gola per 4 settimane
Biologico: Spray probiotico per la gola
Spray per la gola contenente Lacticaseibacillus casei AMBR2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione microbica di campioni di saliva, gola ed espettorato utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Cambiamento della composizione microbica nell'arco di un anno (osservazionale)
Cambiamento della composizione microbica nell'arco di un anno (osservazionale)
Trasferimento di L. casei AMBR2 nella cavità orofaringea e nei polmoni dopo la somministrazione dello spray per la gola
Lasso di tempo: Trasferimento di probiotici nell'arco di 6 settimane
qPCR
Trasferimento di probiotici nell'arco di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma della regione orofaringea e dei polmoni dopo la somministrazione dello spray per la gola
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S e sequenziamento shotgun
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Influenza sulla salute generale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Durante le diverse consultazioni verrà eseguita una valutazione clinica da parte di uno specialista per valutare la salute generale e respiratoria. Durante ogni consultazione verrà inoltre compilato un questionario certificato contenente domande sulla qualità della vita.
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nei livelli di citochine (ad esempio IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in campioni di saliva, orofaringe ed espettorato e livelli di citochine e anticorpi nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
qPCR e/o ELISA
Baseline, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Investigatore principale: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3002021000106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Spray probiotico per la gola

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