Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиом дыхательных путей больных муковисцидозом

7 мая 2024 г. обновлено: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Изучение микробиома дыхательных путей пациентов с муковисцидозом и потенциала пробиотиков для дыхательных путей

В этом исследовании исследователи в первую очередь хотят изучить микробиом дыхательных путей пациентов с муковисцидозом. Для этого исследователи будут собирать продольные образцы слюны, горла и мокроты, обрабатывать их для определения микробного состава и сравнивать их в течение года. Во-вторых, исследователи стремятся изучить влияние местной микробиомной терапии (спрей для горла) на микробиом верхних и нижних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом после приема в течение 6 недель. Бактериальные и цитокиновые профили образцов слюны, горла и мокроты будут контролироваться до, во время и после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные муковисцидозом
  • >6 лет для интервенционной части исследования

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Наблюдательная часть исследования
В ходе этой части мы будем собирать образцы слюны, горла и мокроты у пациентов с муковисцидозом во время их плановых консультаций в больнице в течение одного года.
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Ежедневное использование пробиотического спрея для горла в течение 4 недель.
Биологический: Пробиотический спрей для горла
Спрей для горла, содержащий Lacticaseibacillus casei AMBR2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробный состав образцов слюны, горла и мокроты с использованием секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: Изменение микробного состава в течение года (наблюдательное)
Изменение микробного состава в течение года (наблюдательное)
Перенос L.casei AMBR2 в ротоглоточную полость и легкие после применения спрея для горла.
Временное ограничение: Перенос пробиотика в течение 6 недель
кПЦР
Перенос пробиотика в течение 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения микробиома орофарингеальной области и легких после применения спрея для горла
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Секвенирование ампликона 16S рРНК и дробовое секвенирование
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Влияние на общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
На различных консультациях будет проводиться клиническая оценка специалистом для оценки общего состояния здоровья и состояния органов дыхания. Сертифицированная анкета, включающая вопросы о качестве жизни, также будет заполняться во время каждой консультации.
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
Изменения уровней цитокинов (например, IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) в образцах слюны, ротоглотки и мокроты, а также уровней цитокинов и антител в образцах крови.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
кПЦР и/или ИФА
Исходный уровень, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Главный следователь: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B3002021000106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотический спрей для горла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться