Luchtwegmicrobioom van patiënten met cystische fibrose
7 mei 2024 bijgewerkt door: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Onderzoek naar het luchtwegmicrobioom van patiënten met cystische fibrose en het potentieel van probiotica voor de luchtwegen
Met deze studie willen de onderzoekers eerst het luchtwegmicrobioom van cystic fibrosis-patiënten onderzoeken.
Om dit te bereiken zullen de onderzoekers longitudinale monsters van speeksel, keel en sputum verzamelen en deze verwerken om de microbiële samenstelling te bepalen en deze over een tijdsverloop van een jaar te vergelijken.
Ten tweede willen de onderzoekers de invloed van een plaatselijke microbioomtherapie (keelspray) op het microbioom van de bovenste en onderste luchtwegen bij cystic fibrosis-patiënten na toediening gedurende 6 weken bestuderen.
Bacteriële en cytokineprofielen van speeksel-, keel- en sputummonsters zullen vóór, tijdens en na de interventie worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cystische fibrose
- >6 jaar voor het interventiegedeelte van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observatiegedeelte van de studie
Tijdens dit deel verzamelen we speeksel-, keel- en sputummonsters van patiënten met cystische fibrose tijdens hun routineconsultaties in het ziekenhuis gedurende een jaar.
|
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Dagelijks gebruik van een probiotische keelspray gedurende 4 weken
|
Keelspray met Lacticaseibacillus casei AMBR2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling van speeksel-, keel- en sputummonsters met behulp van 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: Verandering van microbiële samenstelling over een jaar (observationeel)
|
Verandering van microbiële samenstelling over een jaar (observationeel)
|
|
|
Overdracht van L. casei AMBR2 naar de orofaryngeale holte en longen na toediening van de keelspray
Tijdsspanne: Overdracht van probiotica gedurende 6 weken
|
qPCR
|
Overdracht van probiotica gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het microbioom van het orofaryngeale gebied en de longen na toediening van de keelspray
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
16S rRNA-ampliconsequencing en shotgun-sequencing
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Invloed op de algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Tijdens de verschillende consultaties zal een klinische evaluatie door een specialist worden uitgevoerd om de algemene gezondheid en de ademhalingsgezondheid te beoordelen.
Tijdens elk consult wordt tevens een gecertificeerde vragenlijst ingevuld met daarin vragen over de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
|
Veranderingen in cytokineniveaus (bijv. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in speeksel-, orofarynx- en sputummonsters, en cytokine- en antilichaamniveaus in bloedmonsters
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
qPCR en/of ELISA
|
Basislijn, 1 week, 2 weken, 4 weken, 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
- Hoofdonderzoeker: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3002021000106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .