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Microbioma de las vías respiratorias de pacientes con fibrosis quística

7 de mayo de 2024 actualizado por: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Estudio del microbioma de las vías respiratorias de pacientes con fibrosis quística y el potencial de los probióticos para las vías respiratorias

Con este estudio, los investigadores primero quieren investigar el microbioma del tracto respiratorio de pacientes con fibrosis quística. Para lograr esto, los investigadores recolectarán muestras longitudinales de saliva, garganta y esputo y las procesarán para determinar la composición microbiana y compararlas durante un año. En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo estudiar la influencia de una terapia tópica con microbioma (aerosol para la garganta) en el microbioma del tracto respiratorio superior e inferior en pacientes con fibrosis quística después de la administración durante 6 semanas. Se controlarán los perfiles bacterianos y de citocinas de muestras de saliva, garganta y esputo antes, durante y después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrosis quística
  • >6 años para la parte de intervención del estudio

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Parte observacional del estudio.
Durante esta parte recolectaremos muestras de saliva, garganta y esputo de pacientes con fibrosis quística durante sus consultas de rutina en el hospital durante un año.
Experimental: Grupo probiótico
Uso diario de un spray probiótico para la garganta durante 4 semanas.
Biológico: Spray para la garganta probiótico
Aerosol para la garganta que contiene Lacticaseibacillus casei AMBR2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición microbiana de muestras de saliva, garganta y esputo mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Cambio de composición microbiana durante un año (observacional)
Cambio de composición microbiana durante un año (observacional)
Transferencia de L. casei AMBR2 a la cavidad orofaríngea y los pulmones después de la administración del aerosol para la garganta
Periodo de tiempo: Transferencia de probiótico durante 6 semanas.
qPCR
Transferencia de probiótico durante 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el microbioma de la región orofaríngea y los pulmones después de la administración del spray para la garganta.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Secuenciación del amplicón de ARNr 16S y secuenciación de escopeta
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Influencia en la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
En las diferentes consultas se realizará una evaluación clínica por parte de un especialista para evaluar la salud general y respiratoria. Durante cada consulta también se completará un cuestionario certificado que incluye preguntas sobre la calidad de vida.
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Cambios en los niveles de citocinas (p. ej., IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) en muestras de saliva, orofaringe y esputo, y niveles de citocinas y anticuerpos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
qPCR y/o ELISA
Línea de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Investigador principal: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B3002021000106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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