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Atemwegsmikrobiom von Mukoviszidose-Patienten

7. Mai 2024 aktualisiert von: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Untersuchung des Atemwegsmikrobioms von Mukoviszidose-Patienten und des Potenzials von Probiotika für die Atemwege

Mit dieser Studie wollen die Forscher zunächst das Mikrobiom der Atemwege von Mukoviszidose-Patienten untersuchen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher Längsschnittproben von Speichel, Rachen und Sputum sammeln und diese verarbeiten, um die mikrobielle Zusammensetzung zu bestimmen und sie über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen. Zweitens wollen die Forscher den Einfluss einer topischen Mikrobiomtherapie (Halsspray) auf das Mikrobiom der oberen und unteren Atemwege bei Mukoviszidose-Patienten nach 6-wöchiger Verabreichung untersuchen. Bakterien- und Zytokinprofile von Speichel-, Rachen- und Sputumproben werden vor, während und nach dem Eingriff überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mukoviszidose
  • >6 Jahre für den Interventionsteil der Studie

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtungsteil der Studie
In diesem Teil werden wir ein Jahr lang Speichel-, Rachen- und Sputumproben von Mukoviszidose-Patienten während ihrer Routinekonsultationen im Krankenhaus sammeln.
Experimental: Probiotische Gruppe
Tägliche Anwendung eines probiotischen Halssprays für 4 Wochen
Biologisch: Probiotisches Halsspray
Halsspray mit Lacticaseibacillus casei AMBR2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung von Speichel-, Rachen- und Sputumproben mittels 16S-rRNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung über ein Jahr (Beobachtung)
Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung über ein Jahr (Beobachtung)
Übertragung von L. casei AMBR2 in die Mund-Rachen-Höhle und die Lunge nach Verabreichung des Rachensprays
Zeitfenster: Übertragung des Probiotikums über 6 Wochen
qPCR
Übertragung des Probiotikums über 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Mikrobiom der Oropharyngealregion und der Lunge nach Verabreichung des Rachensprays
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
16S-rRNA-Amplikonsequenzierung und Shotgun-Sequenzierung
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Einfluss auf die allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Bei den verschiedenen Konsultationen wird eine klinische Beurteilung durch einen Spezialisten durchgeführt, um die allgemeine Gesundheit und die Gesundheit der Atemwege zu beurteilen. Bei jedem Beratungsgespräch wird außerdem ein zertifizierter Fragebogen mit Fragen zur Lebensqualität ausgefüllt.
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der Zytokinspiegel (z. B. IL-10, IL-4, IL-5, IL-13) in Speichel-, Oropharynx- und Sputumproben sowie der Zytokin- und Antikörperspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
qPCR und/oder ELISA
Ausgangswert, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Lebeer, Prof., Universiteit Antwerpen
  • Hauptermittler: Kim Van Hoorenbeeck, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3002021000106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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