急性冠症候群患者の予後バイオマーカーとしての RNA (RNAacs)
2023年10月4日 更新者：Luca Testa、IRCCS Policlinico S. Donato
PCI を受けている ACS 患者の心室機能不全を予測する、循環タンパク質コード (mRNA) または非コード (ncRNA) 転写産物 (ACS_signature) を特定します。
調査の概要
詳細な説明
ACS 患者の心室機能不全 (FE <45%) を予測する循環バイオマーカーの評価を含む観察的前向き研究を実施します。
特に、末梢血中に循環転写物が存在するかどうか、タンパク質（mRNAまたはncRNA）をコードしているかどうか、PCIを受けているACS患者において異なる調節がなされているかどうか（ACS_signature）を検証し、心室機能不全への進展に基づいて区別することになる。 この研究は全ゲノムのトランスクリプトーム解析に基づいて行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luca Testa
- 電話番号：0252774987
- メール：luca.testa@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rossi Federica
- 電話番号：3337073714
- メール：federica.rossi@grupposandonato.it
研究場所
-
-
Milan
-
Milano、Milan、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
-
コンタクト：
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- 電話番号：+39-2-52774980
- メール：luctes@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血管形成術で治療された急性冠症候群患者の連続募集を活用した、研究、観察、前向きの単一センター
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 欧州心臓病学会 (ESC) 2017 のガイドラインに従って定義された ACS 患者 (初回エピソード)
- 経皮的血行再建術の適応
- 研究登録に対するインフォームドコンセント
除外基準:
- 重度の弁膜症または心臓手術が必要なその他の状態
- 冠状動脈バイパス移植を含む心臓手術の既往
- 慢性閉塞の総数
以下の薬剤のいずれかに対して過敏症または禁忌があることがわかっている患者：
- ヘパリン
- アスピリン、
- クロピドグレル、
- チクロピジン、
- シロリムス、
- エベロリムス。
- 薬剤溶出性ステント移植（DES）に対する禁忌
- 心筋梗塞の既往歴がある患者。
- PCI前の左心室駆出率(LVEF)<30%
- 心原性ショックの患者
- 進行したST上昇心筋梗塞（心電図での症状/Q波の発症から48時間以上経過）を患っている患者、または線維素溶解を受けている患者。
- LVEF < 40%の既知の心筋症患者
- 予後1年未満の悪性新生物または全身性疾患を有する患者。
- 既知の活動性感染症を患っている患者。
- 入隊行為に対する有効なインフォームドコンセントを表明できない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠状動脈形成術で治療された急性冠動脈症候群患者の心室機能不全を予測する、mRNAタンパク質をコード化するのではなく、コード化する循環転写産物を同定する。
時間枠：1年
|
RNA シーケンスを使用した発見活動では、文献データに基づいて、サンプル サイズを 40 人の患者 (グループあたり 20 人) と仮定します。これにより、心室機能不全患者と心室機能不全患者を区別する 40 個の転写産物を評価できるようになります。 17,500 回のテスト、検出力 94.0 %、FDR 値 0.02。
qPCR 検証アクティビティの場合、α= 0.01 および σ= 1.4 で 2.2 回の平均間の差異を評価することにより、グループあたり 50 のサンプルを分析することで 95% の検出力が得られます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準的な臨床パラメータの使用に加えて、ACS_signature と 12 か月時点で起こり得る有害事象との関連性と、有害事象の予測における ACS_signature の予後能力を評価します。
時間枠：1年
|
有害事象の定義: 心血管疾患による死亡、再梗塞、非致死性脳卒中、新たな冠動脈血行再建術、不整脈、心不全の発症、心血管疾患による新たな入院
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月13日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。