ARN como biomarcadores pronósticos en pacientes con síndrome coronario agudo (RNAacs)
4 de octubre de 2023 actualizado por: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identificar transcripciones codificantes de proteínas circulantes (ARNm) o no codificantes (ARNnc) (firma_ACS) que predicen la disfunción ventricular en pacientes con SCA sometidos a PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar un estudio observacional prospectivo que implique la evaluación de biomarcadores circulantes predictivos de disfunción ventricular (FE <45%) en pacientes con SCA.
En particular, se tratará de verificar si existen transcritos circulantes en sangre periférica, que codifican o no proteínas (ARNm o ARNnc), moduladas de manera diferente en pacientes con SCA (ACS_signature) sometidos a ICP, distinguidas en función de la evolución hacia la disfunción ventricular. El estudio se basará en el análisis transcriptómico del genoma completo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Testa
- Número de teléfono: 0252774987
- Correo electrónico: luca.testa@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rossi Federica
- Número de teléfono: 3337073714
- Correo electrónico: federica.rossi@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
-
Contacto:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Número de teléfono: +39-2-52774980
- Correo electrónico: luctes@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estudio, observacional, prospectivo, unicéntrico que aprovechará el reclutamiento de pacientes consecutivos con síndrome coronario agudo tratados con angioplastia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Pacientes con SCA (primer episodio), definido según las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2017
- Indicación de tratamiento de revascularización percutánea
- Consentimiento informado para la inscripción al estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular grave u otras afecciones que requieran cirugía cardíaca
- Cirugía cardíaca previa, incluidos injertos de derivación de arteria coronaria.
- Oclusiones crónicas totales
Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos:
- heparina
- aspirina,
- clopidogrel,
- ticlopidina,
- sirolimús,
- everolimus.
- Cualquier contraindicación para la implantación de stent liberador de fármacos (DES)
- Pacientes con antecedentes documentados de infarto de miocardio;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30% antes de la ICP
- Pacientes en shock cardiogénico
- Pacientes con infarto de miocardio avanzado con elevación del segmento ST (> 48 h desde el inicio de los síntomas/ondas Q en el electrocardiograma) o sometidos a fibrinólisis;
- Pacientes con miocardiopatía previa conocida con FEVI <40%
- Pacientes con neoplasia maligna o enfermedad sistémica con pronóstico de quoad vitam menor de 1 año;
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas conocidas;
- Pacientes que no pueden expresar un consentimiento informado válido al acto de alistamiento.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
identificar transcritos circulantes que codifican y no proteínas de ARNm, predictivos de disfunción ventricular en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con angioplastia coronaria.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Para las actividades de descubrimiento mediante secuenciación de ARN, con base en datos de la literatura, asumimos un tamaño de muestra de 40 pacientes (20 por grupo) que permitirá evaluar las 40 transcripciones que diferencian a los pacientes con disfunción ventricular y sin disfunción ventricular, de un total de 17.500 pruebas, con una potencia del 94,0 %, un valor FDR de 0,02.
Para las actividades de validación de qPCR se obtiene una potencia del 95% al analizar 50 muestras por grupo evaluando diferencias entre los promedios de 2,2 veces, con α= 0,01 y σ= 1,4.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la asociación de la firma_ACS con posibles eventos adversos a los 12 meses y su capacidad pronóstica en la predicción de eventos adversos adicionales al uso de parámetros clínicos estándar.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se definen eventos adversos: muerte por causas cardiovasculares, reinfarto, ictus no mortal, nuevas revascularizaciones coronarias, arritmias, desarrollo de insuficiencia cardíaca y nuevas hospitalizaciones por causas cardiovasculares.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNA_ACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .