RNA come biomarcatori prognostici nei pazienti con sindrome coronarica acuta (RNAacs)
4 ottobre 2023 aggiornato da: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identificare le trascrizioni circolanti codificanti proteine (mRNA) o non codificanti (ncRNA) (ACS_signature) predittive di disfunzione ventricolare nei pazienti con ACS sottoposti a PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eseguire uno studio osservazionale e prospettico che coinvolga la valutazione dei biomarcatori circolanti predittivi di disfunzione ventricolare (FE <45%) in pazienti con SCA.
In particolare, si dovrà verificare se esistono trascritti circolanti nel sangue periferico, codificanti o meno per proteine (mRNA o ncRNA), modulati diversamente nei pazienti con SCA (ACS_signature) sottoposti a PCI, distinti in base all'evoluzione verso la disfunzione ventricolare. Lo studio sarà basato sull'analisi trascrittomica dell'intero genoma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luca Testa
- Numero di telefono: 0252774987
- Email: luca.testa@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rossi Federica
- Numero di telefono: 3337073714
- Email: federica.rossi@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
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Contatto:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Numero di telefono: +39-2-52774980
- Email: luctes@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Studio, osservazionale, prospettico, monocentro che si avvarrà del reclutamento di pazienti consecutivi con sindrome coronarica acuta trattati con angioplastica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Pazienti con ACS (primo episodio), definiti secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) 2017
- Indicazione al trattamento di rivascolarizzazione percutanea
- Consenso informato all'iscrizione allo studio
Criteri di esclusione:
- Grave malattia valvolare o altre condizioni che richiedono un intervento chirurgico cardiaco
- Precedenti interventi di chirurgia cardiaca inclusi innesti di bypass aortocoronarico
- Occlusioni croniche totali
Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione ad uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- eparina
- aspirina,
- clopidogrel,
- ticlopidina,
- sirolimus,
- everolimus.
- Qualsiasi controindicazione all’impianto di stent a rilascio di farmaco (DES)
- Pazienti con una storia documentata di infarto miocardico;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% prima del PCI
- Pazienti in shock cardiogeno
- Pazienti con infarto miocardico avanzato con sopraslivellamento del tratto ST (> 48 ore dall'esordio dei sintomi/onde Q sull'elettrocardiogramma) o sottoposti a fibrinolisi;
- Pazienti con cardiomiopatia nota in precedenza con LVEF < 40%
- Pazienti con neoplasia maligna o malattia sistemica con prognosi quoad vitam inferiore a 1 anno;
- Pazienti con malattie infettive attive note;
- Pazienti che non sono in grado di esprimere un valido consenso informato all'atto di arruolamento
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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identificare trascritti circolanti codificanti e non proteine mRNA, predittivi di disfunzione ventricolare in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con angioplastica coronarica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Per le attività di scoperta utilizzando il sequenziamento dell'RNA, sulla base dei dati della letteratura, assumiamo una dimensione del campione di 40 pazienti (20 per gruppo) che consentirà di valutare i 40 trascritti che differenziano i pazienti con disfunzione ventricolare e non con disfunzione ventricolare, su un totale di 17.500 test, con una potenza del 94,0%, un valore FDR di 0,02.
Per le attività di validazione qPCR, si ottiene una potenza del 95% analizzando 50 campioni per gruppo valutando differenze tra le medie di 2,2 volte, con α= 0,01 e σ= 1,4.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'associazione di ACS_signature con possibili eventi avversi a 12 mesi e la sua capacità prognostica nella previsione di eventi avversi aggiuntivi all'uso di parametri clinici standard.
Lasso di tempo: 1 anno
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Vengono definiti eventi avversi: morte per cause cardiovascolari, re-infarto, ictus non fatale, nuove rivascolarizzazioni coronariche, aritmie, sviluppo di scompenso cardiaco e nuovi ricoveri per cause cardiovascolari
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2020
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNA_ACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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