Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РНК как прогностические биомаркеры у пациентов с острым коронарным синдромом (RNAacs)

4 октября 2023 г. обновлено: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Идентифицировать циркулирующие кодирующие белок (мРНК) или некодирующие (нкРНК) транскрипты (ACS_signature), позволяющие прогнозировать желудочковую дисфункцию у пациентов с ОКС, перенесших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведите обсервационное проспективное исследование, включающее оценку циркулирующих биомаркеров, прогнозирующих желудочковую дисфункцию (FE <45%) у пациентов с ОКС.

В частности, предстоит проверить, имеются ли в периферической крови циркулирующие транскрипты, кодирующие или нет белки (мРНК или нкРНК), модулируемые по-разному у пациентов с ОКС (ACS_signature), перенесших ЧКВ, отличающихся на основании эволюции в сторону желудочковой дисфункции. Исследование будет основано на полногеномном транскриптомном анализе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • Контакт:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • Номер телефона: +39-2-52774980
          • Электронная почта: luctes@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование, обсервационное, проспективное, единый центр, в котором будет последовательно набираться пациенты с острым коронарным синдромом, получавшие ангиопластику.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Пациенты с ОКС (первый эпизод), определенные согласно рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) 2017 г.
  3. Показания к чрескожной реваскуляризации
  4. Информированное согласие на зачисление на исследование

Критерий исключения:

  1. Тяжелые заболевания клапанов или другие состояния, требующие хирургического вмешательства на сердце.
  2. Предыдущие операции на сердце, включая аортокоронарное шунтирование.
  3. Тотальные хронические окклюзии

  4. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из следующих препаратов:

    • гепарин
    • аспирин,
    • клопидогрел,
    • тиклопидин,
    • сиролимус,
    • эверолимус.
  5. Любые противопоказания к имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛС).
  6. Пациенты с документально подтвержденным инфарктом миокарда в анамнезе;
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% перед ЧКВ
  8. Пациенты в состоянии кардиогенного шока
  9. Пациенты с распространенным инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (> 48 часов от появления симптомов/волны Q на электрокардиограмме) или подвергающиеся фибринолизу;
  10. Пациенты с ранее известной кардиомиопатией с ФВ ЛЖ < 40%
  11. Пациенты со злокачественными новообразованиями или системными заболеваниями с прогнозом quoad vitam менее 1 года;
  12. Пациенты с известными активными инфекционными заболеваниями;
  13. Пациенты, которые не могут выразить действительное информированное согласие на включение в список
  14. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
идентифицировать циркулирующие транскрипты, кодирующие, а не кодирующие белки мРНК, предсказывающие дисфункцию желудочков у пациентов с острым синдромом коронарной артерии, перенесших коронарную ангиопластику.
Временное ограничение: 1 год
Для исследовательской деятельности с использованием РНК-секвенирования на основе литературных данных мы предполагаем размер выборки в 40 пациентов (по 20 на группу), что позволит оценить 40 транскриптов, которые дифференцируют пациентов с желудочковой дисфункцией и без желудочковой дисфункции из общего числа 17 500 тестов, мощность 94,0 %, значение FDR 0,02. Для мероприятий по проверке qPCR мощность 95% получается путем анализа 50 образцов на группу путем оценки различий между средними значениями в 2,2 раза, с α = 0,01 и σ = 1,4.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените связь ACS_signature с возможными нежелательными явлениями через 12 месяцев и ее прогностическую способность в прогнозировании нежелательных явлений в дополнение к использованию стандартных клинических параметров.
Временное ограничение: 1 год
Определены нежелательные явления: смерть от сердечно-сосудистых причин, повторный инфаркт, несмертельный инсульт, новая коронарная реваскуляризация, аритмии, развитие сердечной недостаточности и новые госпитализации по сердечно-сосудистым причинам.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNA_ACS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кровь течет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться