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RNA als prognostischer Biomarker bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (RNAacs)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identifizieren Sie zirkulierende Protein-kodierende (mRNAs) oder nicht-kodierende (ncRNAs) Transkripte (ACS_signature), die eine ventrikuläre Dysfunktion bei ACS-Patienten vorhersagen, die sich einer PCI unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Führen Sie eine prospektive Beobachtungsstudie durch, die die Bewertung zirkulierender Biomarker umfasst, die eine ventrikuläre Dysfunktion (FE <45 %) bei Patienten mit ACS vorhersagen.

Insbesondere soll überprüft werden, ob im peripheren Blut zirkulierende Transkripte vorhanden sind, die für Proteine ​​(mRNAs oder ncRNAs) kodieren oder nicht, die bei Patienten mit ACS (ACS_signature), die sich einer PCI unterziehen, unterschiedlich moduliert sind und anhand der Entwicklung hin zu einer ventrikulären Dysfunktion unterschieden werden. Die Studie wird auf einer transkriptomischen Analyse des gesamten Genoms basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • Telefonnummer: +39-2-52774980
          • E-Mail: luctes@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studien-, beobachtendes, prospektives, einzelnes Zentrum, das die Rekrutierung konsekutiver Patienten mit akutem Koronarsyndrom nutzt, die mit Angioplastie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Patienten mit ACS (erste Episode), definiert gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) 2017
  3. Indikation zur perkutanen Revaskularisationsbehandlung
  4. Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Klappenerkrankung oder andere Erkrankungen, die eine Herzoperation erfordern
  2. Frühere Herzoperationen, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantationen
  3. Totale chronische Verschlüsse

  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Arzneimittel:

    • Heparin
    • Aspirin,
    • Clopidogrel,
    • Ticlopidin,
    • Sirolimus,
    • Everolimus.
  5. Jegliche Kontraindikation für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES)
  6. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte eines Myokardinfarkts;
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 % vor der PCI
  8. Patienten im kardiogenen Schock
  9. Patienten mit fortgeschrittenem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (> 48 Stunden nach Einsetzen der Symptome/Q-Wellen im Elektrokardiogramm) oder Patienten, die sich einer Fibrinolyse unterziehen;
  10. Patienten mit bekannter Kardiomyopathie mit LVEF < 40 %
  11. Patienten mit bösartigen Neubildungen oder systemischen Erkrankungen mit einer Quoad-Vitam-Prognose von weniger als 1 Jahr;
  12. Patienten mit bekannten aktiven Infektionskrankheiten;
  13. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine gültige Einverständniserklärung zum Aufnahmeakt abzugeben
  14. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie zirkulierende Transkripte, die mRNA-Proteine ​​kodieren und nicht, was eine ventrikuläre Dysfunktion bei Patienten mit akutem Koronararteriensyndrom, die mit Koronarangioplastie behandelt werden, vorhersagen kann.
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Entdeckungsaktivitäten mittels RNA-Sequenzierung gehen wir basierend auf Literaturdaten von einer Stichprobengröße von 40 Patienten (20 pro Gruppe) aus, die es ermöglicht, die 40 Transkripte auszuwerten, die Patienten mit ventrikulärer Dysfunktion und nicht ventrikulärer Dysfunktion von insgesamt unterscheiden 17.500 Tests, mit einer Trennschärfe von 94,0 %, einem FDR-Wert von 0,02. Für qPCR-Validierungsaktivitäten wird eine Aussagekraft von 95 % durch die Analyse von 50 Proben pro Gruppe durch Auswertung der Differenzen zwischen den Durchschnittswerten von 2,2-fachen mit α= 0,01 und σ= 1,4 erreicht.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang der ACS_signatur mit möglichen unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten und ihre prognostische Fähigkeit bei der Vorhersage unerwünschter Ereignisse zusätzlich zur Verwendung standardmäßiger klinischer Parameter.
Zeitfenster: 1 Jahr
Als unerwünschte Ereignisse werden definiert: Tod aus kardiovaskulären Gründen, erneuter Infarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, erneute koronare Revaskularisation, Arrhythmien, Entwicklung einer Herzinsuffizienz und neue Krankenhausaufenthalte aus kardiovaskulären Gründen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNA_ACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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