Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNA som prognostiske biomarkører hos patienter med akut koronarsyndrom (RNAacs)

4. oktober 2023 opdateret af: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identificer cirkulerende proteinkodende (mRNA'er) eller ikke-kodende (ncRNA'er) transkripter (ACS_signature), der forudsiger ventrikulær dysfunktion hos ACS-patienter, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udfør en observationel, prospektiv undersøgelse, der involverer evaluering af cirkulerende biomarkører, der forudsiger ventrikulær dysfunktion (FE <45%) hos patienter med ACS.

Det vil især være at verificere, om der er cirkulerende transkripter i perifert blod, der koder eller ej for proteiner (mRNA'er eller ncRNA'er), moduleret forskelligt hos patienter med ACS (ACS_signature), der gennemgår PCI, skelnet på basis af udvikling mod ventrikulær dysfunktion. Undersøgelsen vil være baseret på transkriptomisk analyse af hele genomet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • Telefonnummer: +39-2-52774980
          • E-mail: luctes@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studie, observationelt, prospektivt, enkelt center, der vil gøre brug af rekruttering af konsekutive patienter med akut koronarsyndrom behandlet med angioplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Patienter med ACS (første episode), defineret i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC) 2017
  3. Indikation for perkutan revaskulariseringsbehandling
  4. Informeret samtykke til studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig klapsygdom eller andre tilstande, der kræver hjertekirurgi
  2. Tidligere hjerteoperationer inklusive koronar bypass-transplantater
  3. Totale kroniske okklusioner

  4. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et af følgende lægemidler:

    • heparin
    • aspirin,
    • clopidogrel,
    • tiklopidin,
    • sirolimus,
    • everolimus.
  5. Enhver kontraindikation til lægemiddel-eluerende stentimplantation (DES)
  6. Patienter med en dokumenteret historie med myokardieinfarkt;
  7. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <30 % før PCI
  8. Patienter i kardiogent shock
  9. Patienter med fremskreden ST-segment elevation myokardieinfarkt (> 48 timer fra start af symptomer/Q-bølger på elektrokardiogram) eller under fibrinolyse;
  10. Patienter med tidligere kendt kardiomyopati med LVEF < 40 %
  11. Patienter med ondartet neoplasma eller systemisk sygdom med quoad vitam prognose mindre end 1 år;
  12. Patienter med kendte aktive infektionssygdomme;
  13. Patienter, der ikke er i stand til at udtrykke gyldigt informeret samtykke til hvervningen
  14. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
identificere cirkulerende transkripter, der kodificerer og ikke for mRNA-proteiner, forudsigende for ventrikulær dysfunktion hos patienter med akut koronararteriesyndrom behandlet med koronar angioplastik.
Tidsramme: 1 år
For opdagelsesaktiviteter ved hjælp af RNA-sekventering, baseret på litteraturdata, antager vi en stikprøvestørrelse på 40 patienter (20 pr. gruppe), der vil gøre det muligt at evaluere de 40 transkripter, der differentierer patienter med ventrikulær dysfunktion og ikke ventrikulær dysfunktion, ud af i alt 17.500 tests, med en effekt på 94,0 %, en FDR-værdi på 0,02. For qPCR-valideringsaktiviteter opnås en styrke på 95 % ved at analysere 50 prøver pr. gruppe ved at evaluere forskelle mellem gennemsnittet af 2,2 gange, med α=0,01 og σ=1,4.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhængen mellem ACS_signaturen og mulige bivirkninger efter 12 måneder og dens prognostiske evne til forudsigelse af uønskede hændelser ud over brugen af ​​kliniske standardparametre.
Tidsramme: 1 år
Uønskede hændelser er defineret: død af kardiovaskulære årsager, re-infarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, ny koronar revaskularisering, arytmier, udvikling af hjertesvigt og nye hospitalsindlæggelser for kardiovaskulære årsager
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNA_ACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronarsyndrom

Kliniske forsøg med blod trækker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner