L'ARN comme biomarqueurs pronostiques chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (RNAacs)
4 octobre 2023 mis à jour par: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identifiez les transcriptions circulantes codantes pour les protéines (ARNm) ou non codantes (ARNnc) (ACS_signature) prédictives d'un dysfonctionnement ventriculaire chez les patients atteints de SCA subissant une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réaliser une étude observationnelle et prospective impliquant l'évaluation des biomarqueurs circulants prédictifs d'un dysfonctionnement ventriculaire (FE <45%) chez les patients atteints de SCA.
Il s'agira notamment de vérifier s'il existe des transcrits circulants dans le sang périphérique, codant ou non pour des protéines (ARNm ou ARNnc), modulées différemment chez les patients atteints de SCA (ACS_signature) subissant une ICP, distingués sur la base d'une évolution vers un dysfonctionnement ventriculaire. L'étude sera basée sur l'analyse transcriptomique du génome entier.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Testa
- Numéro de téléphone: 0252774987
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rossi Federica
- Numéro de téléphone: 3337073714
- E-mail: federica.rossi@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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Milan
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Milano, Milan, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
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Contact:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Numéro de téléphone: +39-2-52774980
- E-mail: luctes@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude, observationnelle, prospective, monocentrique qui utilisera le recrutement de patients consécutifs atteints du syndrome coronarien aigu traités par angioplastie
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patients atteints de SCA (premier épisode), définis selon les lignes directrices de la Société européenne de cardiologie (ESC) 2017
- Indication du traitement de revascularisation percutanée
- Consentement éclairé à l’inscription aux études
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire grave ou autres conditions nécessitant une chirurgie cardiaque
- Chirurgie cardiaque antérieure, y compris pontage aorto-coronarien
- Occlusions chroniques totales
Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l’un des médicaments suivants :
- héparine
- aspirine,
- clopidogrel,
- la ticlopidine,
- le sirolimus,
- évérolimus.
- Toute contre-indication à l’implantation d’un stent à élution médicamenteuse (DES)
- Patients ayant des antécédents documentés d'infarctus du myocarde ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <30 % avant ICP
- Patients en choc cardiogénique
- Patients présentant un infarctus du myocarde avancé avec élévation du segment ST (> 48 heures après l'apparition des symptômes/ondes Q à l'électrocardiogramme) ou subissant une fibrinolyse ;
- Patients ayant des antécédents de cardiomyopathie connue avec une FEVG < 40 %
- Patients atteints d'une tumeur maligne ou d'une maladie systémique avec un pronostic quad vitam inférieur à 1 an ;
- Patients atteints de maladies infectieuses actives connues ;
- Patients incapables d'exprimer un consentement éclairé valide à l'acte d'enrôlement
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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identifier les transcrits circulants codifiant et non pour les protéines d'ARNm, prédictifs de dysfonctionnement ventriculaire chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu traité par angioplastie coronarienne.
Délai: 1 ans
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Pour les activités de découverte utilisant le séquençage d'ARN, basées sur les données de la littérature, nous supposons une taille d'échantillon de 40 patients (20 par groupe) qui permettra d'évaluer les 40 transcriptions qui différencient les patients présentant un dysfonctionnement ventriculaire et non un dysfonctionnement ventriculaire, sur un total de 17 500 tests, avec une puissance de 94,0 %, une valeur FDR de 0,02.
Pour les activités de validation qPCR, une puissance de 95% est obtenue en analysant 50 échantillons par groupe en évaluant les différences entre les moyennes de 2,2 fois, avec α= 0,01 et σ= 1,4.
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'association de l'ACS_signature avec d'éventuels événements indésirables à 12 mois et sa capacité pronostique dans la prédiction des événements indésirables en plus de l'utilisation de paramètres cliniques standards.
Délai: 1 ans
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Les événements indésirables sont définis : décès d'origine cardiovasculaire, réinfarctus, accident vasculaire cérébral non mortel, nouvelle revascularisation coronarienne, arythmies, développement d'une insuffisance cardiaque et nouvelles hospitalisations pour causes cardiovasculaires.
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1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNA_ACS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .