RNA som prognostiske biomarkører hos pasienter med akutt koronarsyndrom (RNAacs)
4. oktober 2023 oppdatert av: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identifiser sirkulerende proteinkodende (mRNA) eller ikke-kodende (ncRNAs) transkripsjoner (ACS_signature) som forutsier ventrikulær dysfunksjon hos ACS-pasienter som gjennomgår PCI.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utfør en observasjonell, prospektiv studie som involverer evaluering av sirkulerende biomarkører som predikerer ventrikulær dysfunksjon (FE <45 %) hos pasienter med ACS.
Spesielt vil det være å verifisere om det er sirkulerende transkripsjoner i perifert blod, som koder eller ikke for proteiner (mRNA eller ncRNA), modulert forskjellig hos pasienter med ACS (ACS_signature) som gjennomgår PCI, skilt ut på grunnlag av evolusjon mot ventrikulær dysfunksjon. Studien vil være basert på transkriptomisk analyse av hele genomet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Testa
- Telefonnummer: 0252774987
- E-post: luca.testa@grupposandonato.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rossi Federica
- Telefonnummer: 3337073714
- E-post: federica.rossi@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
-
Ta kontakt med:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Telefonnummer: +39-2-52774980
- E-post: luctes@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studie, observasjons-, prospektivt, enkeltsenter som vil benytte seg av rekruttering av påfølgende pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med angioplastikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Pasienter med ACS (første episode), definert i henhold til retningslinjene til European Society of Cardiology (ESC) 2017
- Indikasjon for perkutan revaskulariseringsbehandling
- Informert samtykke til studieopptak
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaffesykdom eller andre tilstander som krever hjertekirurgi
- Tidligere hjertekirurgi inkludert koronar bypass-graft
- Totale kroniske okklusjoner
Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende legemidler:
- heparin
- aspirin,
- klopidogrel,
- tiklopidin,
- sirolimus,
- everolimus.
- Enhver kontraindikasjon for medikamentavgivende stentimplantasjon (DES)
- Pasienter med en dokumentert historie med hjerteinfarkt;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % før PCI
- Pasienter i kardiogent sjokk
- Pasienter med avansert hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (> 48 timer fra symptomdebut/Q-bølger på elektrokardiogram) eller som gjennomgår fibrinolyse;
- Pasienter med tidligere kjent kardiomyopati med LVEF < 40 %
- Pasienter med ondartet neoplasma eller systemisk sykdom med quoad vitam-prognose mindre enn 1 år;
- Pasienter med kjente aktive infeksjonssykdommer;
- Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke gyldig informert samtykke til vervingshandlingen
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
identifisere sirkulerende transkripsjoner som kodifiserer og ikke for mRNA-proteiner, prediktive for ventrikulær dysfunksjon hos pasienter med akutt koronararteriesyndrom behandlet med koronar angioplastikk.
Tidsramme: 1 år
|
For oppdagelsesaktiviteter ved bruk av RNA-sekvensering, basert på litteraturdata, antar vi en prøvestørrelse på 40 pasienter (20 per gruppe) som gjør det mulig å evaluere de 40 transkripsjonene som skiller pasienter med ventrikkeldysfunksjon og ikke ventrikkeldysfunksjon, av totalt 17 500 tester, med en effekt på 94,0 %, en FDR-verdi på 0,02.
For qPCR-valideringsaktiviteter oppnås en styrke på 95 % ved å analysere 50 prøver per gruppe ved å evaluere forskjeller mellom gjennomsnittene på 2,2 ganger, med α= 0,01 og σ= 1,4.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer assosiasjonen til ACS_signaturen med mulige uønskede hendelser etter 12 måneder og dens prognostiske evne i prediksjon av uønskede hendelser i tillegg til bruk av standard kliniske parametere.
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger er definert: død av kardiovaskulære årsaker, nytt infarkt, ikke-dødelig hjerneslag, ny koronar revaskularisering, arytmier, utvikling av hjertesvikt og nye sykehusinnleggelser for kardiovaskulære årsaker
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNA_ACS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .