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급성 관상동맥 증후군 환자의 예후 바이오마커로서의 RNA (RNAacs)

2023년 10월 4일 업데이트: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
PCI를 받는 ACS 환자의 심실 기능 장애를 예측하는 순환 단백질 코딩(mRNA) 또는 비코딩(ncRNA) 전사체(ACS_signature)를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACS 환자의 심실 기능 장애(FE <45%)를 예측하는 순환 바이오마커의 평가와 관련된 관찰적, 전향적 연구를 수행합니다.

특히 심실 기능 장애로의 진화를 기반으로 구별되는 PCI를 받는 ACS(ACS_signature) 환자에서 다르게 조절되는 단백질(mRNA 또는 ncRNA)을 코딩하는지 여부를 말초 혈액에 순환하는 전사체가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 전체 게놈 전사체 분석을 기반으로 할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Milan
      • Milano, Milan, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • 연락하다:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • 전화번호: +39-2-52774980
          • 이메일: luctes@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈관성형술로 치료받은 급성관상동맥증후군 환자의 연속 모집을 활용한 연구, 관찰, 전향적, 단일 센터

설명

포함 기준:

  1. 연령 >18세
  2. 유럽 ​​심장학회(ESC) 2017의 지침에 따라 정의된 ACS(첫 번째 에피소드) 환자
  3. 경피적 혈관재개통 치료의 적응증
  4. 연구 등록에 대한 사전 동의

제외 기준:

  1. 심각한 판막 질환 또는 심장 수술이 필요한 기타 상태
  2. 관상동맥 우회술을 포함한 이전 심장 수술
  3. 총 만성 폐색

  4. 다음 약물 중 하나에 과민증이 있거나 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자:

    • 헤파린
    • 아스피린,
    • 클로피도그렐,
    • 티클로피딘,
    • 시롤리무스,
    • 에베로리무스.
  5. 약물 용출 스텐트 이식(DES)에 대한 금기 사항
  6. 심근경색 병력이 있는 환자;
  7. PCI 전 좌심실 박출률(LVEF) <30%
  8. 심장성 쇼크 환자
  9. 진행성 ST분절 상승 심근경색증(증상 발현 후 48시간 초과/심전도 상의 Q파) 또는 섬유소용해를 겪고 있는 환자;
  10. LVEF가 40% 미만인 이전에 알려진 심근병증 환자
  11. 1년 미만의 쿼드 바이탐(quaad vitam) 예후를 갖는 악성 신생물 또는 전신 질환 환자;
  12. 활동성 전염병이 있는 것으로 알려진 환자
  13. 입대 행위에 대해 유효한 사전 동의를 표현할 수 없는 환자
  14. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상동맥성형술로 치료받은 급성 관상동맥 증후군 환자의 심실 기능 장애를 예측하는 mRNA 단백질이 아닌 코드화된 순환 전사체를 식별합니다.
기간: 1년
문헌 데이터를 기반으로 한 RNA 시퀀싱을 사용한 발견 활동을 위해 우리는 총 40명의 환자(그룹당 20명)의 표본 크기를 가정하여 심실 기능 장애가 있는 환자와 심실 기능 장애가 아닌 환자를 구별하는 40개의 전사물을 평가할 수 있습니다. 17,500회 테스트, 94.0%의 검정력, FDR 값 0.02. qPCR 검증 활동의 경우 α= 0.01 및 σ= 1,4인 평균 2,2배 간의 차이를 평가하여 그룹당 50개의 샘플을 분석하여 95%의 검정력을 얻습니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 발생할 수 있는 부작용과 ACS_signature의 연관성을 평가하고 표준 임상 매개변수 사용에 추가로 부작용 예측에 대한 예후 능력을 평가합니다.
기간: 1년
이상반응은 심혈관 원인으로 인한 사망, 재경색, 비치명적 뇌졸중, 새로운 관상동맥 재개통, 부정맥, 심부전 발병 및 심혈관 원인으로 인한 신규 입원으로 정의됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Donato

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RNA_ACS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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