RNA prognostisina biomarkkereina potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (RNAacs)
keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Tunnista kiertävät proteiinia koodaavat (mRNA:t) tai ei-koodaavat (ncRNA:t) transkriptit (ACS_signature), jotka ennustavat kammion toimintahäiriötä ACS-potilailla, joille tehdään PCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorita havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, joka sisältää verenkierron biomarkkerien arvioinnin, jotka ennustavat kammioiden toimintahäiriötä (FE <45 %) potilailla, joilla on ACS.
Tarkoituksena on erityisesti varmistaa, onko perifeerisessä veressä kiertäviä transkriptejä, jotka koodaavat vai eivät koodaa proteiineja (mRNA:ita tai ncRNA:ita), joita moduloidaan eri tavalla potilailla, joilla on ACS (ACS_signature), joille tehdään PCI ja jotka erotetaan kammion toimintahäiriön kehityksen perusteella. Tutkimus perustuu koko genomin transkriptomiseen analyysiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Testa
- Puhelinnumero: 0252774987
- Sähköposti: luca.testa@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rossi Federica
- Puhelinnumero: 3337073714
- Sähköposti: federica.rossi@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Puhelinnumero: +39-2-52774980
- Sähköposti: luctes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus, havainnointi, potentiaalinen, yksittäinen keskus, joka hyödyntää peräkkäisten angioplastialla hoidettujen akuuttia koronaarioireyhtymää sairastavien potilaiden rekrytointia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Potilaat, joilla on ACS (ensimmäinen episodi), määritelty European Society of Cardiology (ESC) 2017 ohjeiden mukaisesti
- Indikaatio perkutaaniseen revaskularisaatiohoitoon
- Tietoinen suostumus opintoihin ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea läppäsairaus tai muut sydänleikkausta vaativat sairaudet
- Aiempi sydänleikkaus, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaukset
- Krooniset kokonaistukokset
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai joilla on vasta-aihe jollekin seuraavista lääkkeistä:
- hepariini
- aspiriini,
- klopidogreeli,
- tiklopidiini,
- sirolimuusi,
- everolimuusi.
- Kaikki lääkettä eluoivan stentin implantoinnin (DES) vasta-aiheet
- Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % ennen PCI:tä
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydäninfarkti ST-segmentin nousulla (> 48 tuntia oireiden alkamisesta/Q-aaltoja EKG:ssa) tai potilaat, joille tehdään fibrinolyysi;
- Potilaat, joilla on aiemmin tunnettu kardiomyopatia ja LVEF < 40 %
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai systeeminen sairaus, jonka quoad vitam -ennuste on alle 1 vuosi;
- Potilaat, joilla on tunnettuja aktiivisia infektiosairauksia;
- Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan pätevää tietoista suostumusta värväystoimeen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnistaa verenkierrossa olevat transkriptit, jotka koodaavat mRNA-proteiineja, mutta eivät niitä, ennustavat kammioiden toimintahäiriöitä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja joita hoidetaan sepelvaltimon angioplastialla.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
RNA-sekvensointia käyttävien löytötoimintojen osalta oletamme kirjallisuustietoihin perustuen 40 potilaan otoskoon (20 per ryhmä), jonka avulla voidaan arvioida 40 transkriptiota, jotka erottavat potilaat, joilla on kammiohäiriö, mutta eivät kammioiden toimintahäiriöitä. 17 500 testiä, teho 94,0 %, FDR-arvo 0,02.
qPCR-validointitoimissa 95 %:n teho saadaan analysoimalla 50 näytettä ryhmää kohden arvioimalla erot 2,2-kertaisten keskiarvojen välillä, kun α= 0,01 ja σ= 1,4.
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ACS_signatuurin yhteyttä mahdollisiin haittatapahtumiin 12 kuukauden kohdalla ja sen ennustekykyä haittatapahtumien ennustamisessa standardien kliinisten parametrien käytön lisäksi.
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Haittatapahtumat määritellään: kuolema sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, uusi infarkti, ei-kuolettava aivohalvaus, uusi sepelvaltimorevaskularisaatio, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminnan kehittyminen ja uudet sairaalahoidot kardiovaskulaaristen syiden vuoksi
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNA_ACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .