Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RNA jako biomarkery prognostyczne u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (RNAacs)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Zidentyfikuj krążące transkrypty kodujące białka (mRNA) lub niekodujące (ncRNA) (ACS_signature) predykcyjne dysfunkcji komór u pacjentów z ACS poddawanych PCI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykonać obserwacyjne, prospektywne badanie obejmujące ocenę krążących biomarkerów pozwalających przewidzieć dysfunkcję komór (FE <45%) u pacjentów z ACS.

W szczególności będzie polegało na sprawdzeniu, czy we krwi obwodowej krążą transkrypty, kodujące czy nie białka (mRNA lub ncRNA), modulowane odmiennie u pacjentów z ACS (ACS_signature) poddawanych PCI, wyróżnione na podstawie ewolucji w kierunku dysfunkcji komór. Badania będą opierać się na analizie transkryptomicznej całego genomu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • Milano, Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • Numer telefonu: +39-2-52774980
          • E-mail: luctes@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obserwacyjne, prospektywne, jednoosobowe, które będzie wykorzystywało rekrutację kolejnych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych angioplastyką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pacjenci z OZW (pierwszy epizod), zdefiniowani zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) 2017
  3. Wskazania do zabiegu przezskórnej rewaskularyzacji
  4. Świadoma zgoda na zapis na studia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba zastawek lub inne stany wymagające operacji kardiochirurgicznej
  2. Przebyta operacja kardiochirurgiczna, w tym pomostowanie tętnic wieńcowych
  3. Całkowite przewlekłe okluzje

  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami na którykolwiek z poniższych leków:

    • heparyna
    • aspiryna,
    • klopidogrel,
    • tyklopidyna,
    • syrolimus,
    • ewerolimus.
  5. Wszelkie przeciwwskazania do wszczepienia stentu uwalniającego lek (DES)
  6. Pacjenci z udokumentowanym przebytym zawałem mięśnia sercowego;
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% przed PCI
  8. Pacjenci we wstrząsie kardiogennym
  9. Pacjenci z zaawansowanym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (> 48 godzin od wystąpienia objawów/załamków Q w elektrokardiogramie) lub poddawani fibrynolizie;
  10. Pacjenci z wcześniej znaną kardiomiopatią i LVEF < 40%
  11. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub chorobą ogólnoustrojową z rokowaniem w sprawie quoad vitam krótszym niż 1 rok;
  12. Pacjenci ze znanymi aktywnymi chorobami zakaźnymi;
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody na akt zaciągu
  14. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zidentyfikować krążące transkrypty kodujące, a nie białka mRNA, umożliwiające przewidywanie dysfunkcji komór u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych angioplastyką wieńcową.
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku działań odkrywczych wykorzystujących sekwencjonowanie RNA, w oparciu o dane literaturowe, zakładamy wielkość próby wynoszącą 40 pacjentów (20 na grupę), która umożliwi ocenę 40 transkryptów różnicujących pacjentów z dysfunkcją komór i niedysfunkcją komór, spośród całkowitej liczby 17 500 testów, moc 94,0%, wartość FDR 0,02. W przypadku działań związanych z walidacją qPCR moc 95% uzyskuje się analizując 50 próbek na grupę, oceniając różnice między średnimi 2,2-krotność, przy α= 0,01 i σ= 1,4.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić powiązanie podpisu ACS z możliwymi zdarzeniami niepożądanymi po 12 miesiącach i jego zdolność prognostyczną w przewidywaniu zdarzeń niepożądanych w uzupełnieniu do stosowania standardowych parametrów klinicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowano zdarzenia niepożądane: śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, ponowny zawał, udar niezakończony zgonem, nowa rewaskularyzacja wieńcowa, zaburzenia rytmu, rozwój niewydolności serca i nowe hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNA_ACS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wieńcowy

Badania kliniczne na pobiera krew

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj