Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RNA som prognostiska biomarkörer hos patienter med akut koronarsyndrom (RNAacs)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identifiera cirkulerande proteinkodande (mRNA) eller icke-kodande (ncRNA) transkript (ACS_signature) som förutsäger ventrikulär dysfunktion hos ACS-patienter som genomgår PCI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utför en observationell, prospektiv studie som involverar utvärdering av cirkulerande biomarkörer som förutsäger ventrikulär dysfunktion (FE <45%) hos patienter med ACS.

I synnerhet kommer det att vara att verifiera om det finns cirkulerande transkript i perifert blod, kodande eller inte för proteiner (mRNA eller ncRNA), modulerade annorlunda hos patienter med ACS (ACS_signature) som genomgår PCI, särskiljda på basis av utveckling mot ventrikulär dysfunktion. Studien kommer att baseras på transkriptomisk analys av hela genomet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Milano, Milan, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
        • Kontakt:
          • Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
          • Telefonnummer: +39-2-52774980
          • E-post: luctes@gmail.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studie, observation, prospektivt, enskilt centrum som kommer att använda sig av rekrytering av konsekutiva patienter med akut koronarsyndrom behandlade med angioplastik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Patienter med ACS (första avsnittet), definierade enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) 2017
  3. Indikation för perkutan revaskulariseringsbehandling
  4. Informerat samtycke till studieregistrering

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig klaffsjukdom eller andra tillstånd som kräver hjärtkirurgi
  2. Tidigare hjärtkirurgi inklusive kranskärlsbypasstransplantat
  3. Totala kroniska ocklusioner

  4. Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande läkemedel:

    • heparin
    • aspirin,
    • klopidogrel,
    • tiklopidin,
    • sirolimus,
    • everolimus.
  5. Alla kontraindikationer för läkemedelsavgivande stentimplantation (DES)
  6. Patienter med en dokumenterad historia av hjärtinfarkt;
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 % före PCI
  8. Patienter i kardiogen chock
  9. Patienter med avancerad hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (> 48 timmar från symtomdebut/Q-vågor på elektrokardiogram) eller som genomgår fibrinolys;
  10. Patienter med tidigare känd kardiomyopati med LVEF < 40 %
  11. Patienter med malign neoplasm eller systemisk sjukdom med quoad vitam prognos mindre än 1 år;
  12. Patienter med kända aktiva infektionssjukdomar;
  13. Patienter som inte kan uttrycka giltigt informerat samtycke till mönstringshandlingen
  14. Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
identifiera cirkulerande transkript som kodifierar och inte för mRNA-proteiner, förutsägande ventrikulär dysfunktion hos patienter med akut kranskärlssyndrom behandlade med kranskärlsangioplastik.
Tidsram: 1 år
För upptäcktsaktiviteter med RNA-sekvensering, baserat på litteraturdata, antar vi en provstorlek på 40 patienter (20 per grupp) som gör det möjligt att utvärdera de 40 transkripten som skiljer patienter med ventrikulär dysfunktion och inte ventrikulär dysfunktion, av totalt 17 500 tester, med en effekt på 94,0 %, ett FDR-värde på 0,02. För qPCR-valideringsaktiviteter erhålls en styrka på 95 % genom att analysera 50 prover per grupp genom att utvärdera skillnader mellan medelvärdena 2,2 gånger, med α=0,01 och σ=1,4.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera associeringen av ACS_signaturen med möjliga biverkningar efter 12 månader och dess prognostiska förmåga vid förutsägelse av biverkningar utöver användningen av kliniska standardparametrar.
Tidsram: 1 år
Biverkningar definieras: död på grund av kardiovaskulära orsaker, återinfarkt, icke-dödlig stroke, ny koronar revaskularisering, arytmier, utveckling av hjärtsvikt och nya sjukhusvistelser för kardiovaskulära orsaker
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNA_ACS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronarsyndrom

Kliniska prövningar på blod drar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera