RNA como biomarcadores prognósticos em pacientes com síndrome coronariana aguda (RNAacs)
4 de outubro de 2023 atualizado por: Luca Testa, IRCCS Policlinico S. Donato
Identifique transcritos circulantes codificadores de proteínas (mRNAs) ou não codificadores (ncRNAs) (ACS_signature) preditivos de disfunção ventricular em pacientes com SCA submetidos a ICP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Realizar um estudo observacional e prospectivo envolvendo a avaliação de biomarcadores circulantes preditivos de disfunção ventricular (FE <45%) em pacientes com SCA.
Em particular, será verificar se existem transcritos circulantes no sangue periférico, codificando ou não para proteínas (mRNAs ou ncRNAs), moduladas de forma diferente em pacientes com SCA (ACS_signature) submetidos a ICP, distinguidos com base na evolução para disfunção ventricular. O estudo será baseado na análise transcriptômica do genoma completo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luca Testa
- Número de telefone: 0252774987
- E-mail: luca.testa@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Rossi Federica
- Número de telefone: 3337073714
- E-mail: federica.rossi@grupposandonato.it
Locais de estudo
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Milan
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Milano, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico S. Donato, Milan, Italy
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Contato:
- Luca Testa, MD, PhD, Contract Professor of
- Número de telefone: +39-2-52774980
- E-mail: luctes@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estudo observacional, prospectivo, de centro único que utilizará o recrutamento de pacientes consecutivos com síndrome coronariana aguda tratados com angioplastia
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pacientes com SCA (primeiro episódio), definidos de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) 2017
- Indicação para tratamento de revascularização percutânea
- Consentimento informado para inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Doença valvar grave ou outras condições que exijam cirurgia cardíaca
- Cirurgia cardíaca prévia, incluindo enxertos de revascularização do miocárdio
- Oclusões crônicas totais
Pacientes com hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a qualquer um dos seguintes medicamentos:
- heparina
- aspirina,
- clopidogrel,
- ticlopidina,
- sirolimo,
- everolimo.
- Qualquer contraindicação ao implante de stent farmacológico (DES)
- Pacientes com história documentada de infarto do miocárdio;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30% antes da ICP
- Pacientes em choque cardiogênico
- Pacientes com infarto avançado do miocárdio com elevação do segmento ST (> 48 h do início dos sintomas/ondas Q no eletrocardiograma) ou submetidos a fibrinólise;
- Pacientes com cardiomiopatia prévia conhecida com FEVE < 40%
- Pacientes com neoplasia maligna ou doença sistêmica com prognóstico de quoad vitam inferior a 1 ano;
- Pacientes com doenças infecciosas ativas conhecidas;
- Pacientes que não conseguem expressar consentimento informado válido para o ato de alistamento
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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identificar transcritos circulantes codificadores e não de proteínas mRNA, preditivas de disfunção ventricular em pacientes com síndrome arterial coronariana aguda tratados com angioplastia coronariana.
Prazo: 1 ano
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Para atividades de descoberta utilizando sequenciamento de RNA, com base em dados da literatura, assumimos um tamanho de amostra de 40 pacientes (20 por grupo) que permitirá avaliar os 40 transcritos que diferenciam pacientes com disfunção ventricular e não disfunção ventricular, de um total de 17.500 testes, com poder de 94,0%, valor FDR de 0,02.
Para atividades de validação de qPCR, obtém-se um poder de 95% analisando 50 amostras por grupo avaliando diferenças entre as médias de 2,2 vezes, com α= 0,01 e σ= 1,4.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a associação da ACS_signature com possíveis eventos adversos aos 12 meses e sua capacidade prognóstica na predição de eventos adversos adicionais ao uso de parâmetros clínicos padrão.
Prazo: 1 ano
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São definidos eventos adversos: morte por causas cardiovasculares, re-infarto, acidente vascular cerebral não fatal, nova revascularização coronariana, arritmias, desenvolvimento de insuficiência cardíaca e novas internações por causas cardiovasculares
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNA_ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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